O avanço científico no Brasil ganhou um impulso significativo com a regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica, aprovada recentemente. Este marco regulatório promete transformar o cenário da pesquisa científica e de saúde no país, proporcionando segurança jurídica e atraindo investimentos para um setor que se destaca pela inovação. A nova legislação visa assegurar que os avanços ocorram de maneira ética e responsável, ao mesmo tempo, em que alinha o Brasil com padrões internacionais consolidados.
Embora o Brasil esteja entre os 20 primeiros países no ranking mundial de estudos clínicos, sua participação efetiva é inferior a 2% das pesquisas globais nesta área. Com um potencial substancial para estar entre os 10 países mais influentes, a expectativa é que a nova regulamentação possa ampliar significativamente esta presença global. Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o sistema moderno reduzirá os prazos de aprovação, enfrentando a burocracia que, até agora, tornava o procedimento moroso.
Quais são as mudanças trazidas pela nova lei?
A legislação aprovada reduz o tempo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) de 180 para 30 dias. Já a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá uma janela de 90 dias úteis para análise. Particularmente, pesquisas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) ou aquelas em situações emergenciais terão um prazo ainda menor, a ser realizado em até 15 dias úteis. Essa agilidade no processo destaca-se como um dos principais benefícios da nova lei, facilitando a entrada de investimentos estrangeiros e a produção de medicamentos inovadores no Brasil.
Outra novidade relevante é a possibilidade de maior integração entre diferentes órgãos reguladores e pesquisadores, permitindo uma tramitação mais eficiente dos processos e reduzindo eventuais gargalos burocráticos. A lei também prevê maior transparência na divulgação dos resultados dos estudos clínicos, o que contribui para o desenvolvimento científico local e a confiança da sociedade nos procedimentos realizados.
Por que o Brasil é atraente para pesquisas clínicas?
Com cerca de 214 milhões de pessoas e uma grande diversidade genética e cultural, o Brasil oferece condições singulares para a pesquisa clínica. Este ambiente diversificado atrai o interesse de instituições globais que buscam estudos aprofundados em genética e respostas do corpo humano a novos tratamentos. A nova regulamentação proporciona uma base sólida para explorar este potencial, alinhando-se às melhores práticas internacionais, conforme mencionado pela secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação, Fernanda De Negri.
Além disso, o sistema público de saúde brasileiro, o SUS, permite amplo acesso da população aos tratamentos e possibilita o acompanhamento longitudinal de pacientes, fator considerado atrativo por patrocinadores internacionais. Com a nova lei, espera-se que centros de pesquisa nacionais ampliem suas capacidades e proporcionem resultados relevantes tanto para a comunidade científica quanto para o desenvolvimento de tratamentos inovadores aplicáveis em escala mundial.
Como a lei afeta os grupos vulneráveis?
A proteção aos participantes das pesquisas foi reforçada com regras específicas para grupos vulneráveis, como crianças, gestantes e povos indígenas. O novo marco regulatório estipula que esses grupos recebam um tratamento ético diferenciado, com medidas específicas de segurança. Além disso, determina que pacientes de doenças graves, sem alternativas de tratamento, tenham garantida a continuidade do tratamento benéfico por até cinco anos após o término da pesquisa.
As novas regras também exigem consentimento livre e esclarecido de forma adequada à realidade cultural e intelectual de cada grupo, ampliando a compreensão e a participação consciente dos voluntários. O marco coloca o Brasil em sintonia com convenções internacionais de direitos humanos, consolidando compromissos éticos e reforçando o papel da supervisão institucional e comunitária nas pesquisas que envolvem grupos em situação de maior vulnerabilidade.
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Como a governança será modernizada?
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, ou SINEP, será modernizado com instrumentos avançados de governança, incluindo a nova Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos. Esta substituirá a atual Plataforma Brasil até o final de 2025, permitindo um monitoramento mais eficaz dos estudos clínicos de maneira integrada e extensiva. Além disso, os critérios de seleção para especialistas independentes no SINEP garantirão diversidade regional e interdisciplinaridade, englobando várias perspectivas e promovendo uma gestão mais inclusiva e eficaz.
A modernização permitirá análises mais céleres e rigorosas, com o uso de tecnologias digitais para o acompanhamento das pesquisas em tempo real. A atuação independente e autônoma dos CEPs, agora organizados em dois níveis baseados no risco das pesquisas, garante uma análise ética robusta e criteriosa. Com essa estrutura e os avanços em governança, espera-se que o Brasil se torne um dos principais destinos para a pesquisa clínica global, beneficiando amplamente o sistema de saúde e a economia nacional.