CorFlow Therapeutics anuncia aprovação da FDA ao ensaio clínico piloto IDE MOCA-II para validar uma nova tecnologia de tratamento do infarto do miocárdio

A CorFlow Therapeutics AG(CorFlow), uma empresa pioneira no campo de cuidados cardíacos com foco em doenças microvasculares, anunciou hoje que a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a tecnologia da empresa para a isenção de dispositivo investigacional (IDE), possibilitando assim que o ensaio clínico piloto tenha início nos hospitais dos EUA. A CorFlow planeja preparar agora estes locais de testes clínicos para a implementação dos sistemas CorFlow, realizar o treinamento necessário e iniciar a inscrição de pacientes em tratamento para infartos agudos do miocárdio.

O ensaio clínico IDE, denominado MOCA-II, pretende validar de forma prospectiva a exatidão diagnóstica do sistema proprietário CorFlow CoFl na identificação da presença ou ausência de obstrução microvascular (MVO) durante um procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária. O desfecho primário compara a leitura diagnóstica do CoFI com um padrão de referência para diagnóstico por ressonância magnética cardíaca. O estudo foi aprovado para incluir mais de 200 pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCSST) em importantes instituições de pesquisa nos Estados Unidos e na Europa.

Após a finalização bem-sucedida do primeiro ensaio MOCA-I em seres humanos em 2024, o estudo MOCA-II representa a próxima etapa fundamental para disponibilizar esta tecnologia inovadora aos cardiologistas intervencionistas do mundo inteiro para o diagnóstico rápido de MVO em pacientes acometidos por infarto do miocárdio. Isso, por sua vez, pode gerar novas opções de tratamento e estratégias de cuidados para a extensa população de pacientes com MVO que atualmente apresentam elevadas taxas de resultados clínicos adversos. A tecnologia CorFlow foi desenvolvida para o diagnóstico de MVO e também para servir como um sistema localizado de administração de medicamentos para agentes diagnósticos e terapêuticos, o que está sendo investigado de forma autônoma.

Segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças do governo americano, uma pessoa sofre um ataque cardíaco a cada 30 segundos nos EUA, com uma média anual de 800.000 casos relatados no país. A incidência e a prevalência são igualmente altas na Europa. Mais da metade dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST apresentam MVO, e pesquisas anteriores demonstraram que a presença de MVO é um dos principais responsáveis por eventos adversos. Atualmente, não há tecnologias aprovadas para o diagnóstico de MVO durante uma intervenção coronária aguda, e não existem dispositivos terapêuticos aprovados especificamente para tratar MVO nos Estados Unidos ou Europa. Os ataques cardíacos e patologias cardíacas associadas continuam a ser uma das principais causas de óbitos e incapacidades em nível global.

Paul Mead, CEO da CorFlow, disse: “A longa história de avanços na cardiologia intervencionista e no tratamento de ataques cardíacos, que remonta há mais de 100 anos, é uma das grandes histórias de sucesso do progresso da assistência médica. No entanto, os pioneiros e expoentes do setor concordam que o trabalho ainda não está concluído. A maioria dos sobreviventes de IAMCSST agora tem MVO, e os resultados atuais para esses pacientes revelaram ser surpreendentemente desfavoráveis. O propósito consiste em destacar esta questão e evidenciar que é possível tomar providências a respeito. Este marco nos aproxima um passo a mais da promessa de aprimorar o atendimento a essas pessoas, onde temos plena convicção de que podemos realizar melhorias.”

O MOCA-II conta com a liderança de especialistas de renome mundial em tratamento de ataques cardíacos, o Dr. Timothy Henry do The Christ Hospital em Cincinnati, Ohio (Estados Unidos) e o Professor Marco Valgimigli do Cardiocentro Ticino Institute, Lugano (Suíça), que juntos publicaram mais de 1.000 manuscritos revisados ??por pares em pesquisa cardiovascular.

O Dr. Tim Henry afirmou: “Como cardiologista intervencionista há várias décadas dedicado ao tratamento e pesquisa de pacientes com IAMCEST, estou muito entusiasmado em iniciar este estudo fundamental com tecnologia que pode afetar de forma tão relevante o resultado dos nossos pacientes”. Estou convencido de que a identificação segura de quem tem MVO no ponto de atendimento durante um procedimento de intervenção coronariana percutânea primária (ICP) pode impactar imediatamente a maneira como tratamos nossos pacientes. O professor Valgimigli acrescentou: “Tendo desempenhado um papel significativo no primeiro ensaio em humanos do MOCA-I, estou entusiasmado em ver a tecnologia de segunda geração agora disponível para o ensaio fundamental e aguardo com expectativa a oportunidade de contribuir ainda mais para a compreensão científica do MVO em tempo real. Apesar de a comunidade médica apresentar opiniões distintas acerca do tratamento desses pacientes, é inegável que o diagnóstico adequado representa o primeiro passo. Estou confiante de que a aprovação da tecnologia CorFlow para uso diário por nossos colegas cardiologistas intervencionistas pode contribuir para o avanço do campo.”

Sobre a CorFlow Therapeutics: com sede em Baar, na Suíça, e com operações subsidiárias na Itália e nos Estados Unidos. A empresa conta com financiamento de capital de risco junto a um sindicato internacional de empresas de capital de risco, tendo sido contemplada, mais recentemente, com uma rodada de financiamento Série B anunciada em setembro de 2024. A CorFlow aspira ser líder em soluções diagnósticas e terapêuticas para restaurar o fluxo sanguíneo microvascular saudável em qualquer parte do corpo humano onde exista uma necessidade crítica. Ao trabalhar em estreita parceria com cientistas da Universidade de Berna, ETH Zurich e do Hospital Universitário de Zurique, em uma colaboração financiada pela Agência Suíça de Inovação (Innosuisse), a CorFlow continua a explorar aplicações para a tecnologia patenteada exclusiva.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250707914395/pt/

Contato da mídia e científico

CorFlow Therapeutics AG

[email protected]