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ONCOSAÚDE
FDA acelera testes de vacina contra câncer de mama
O tratamento com GLSI-100 demonstrou um aumento da resposta imune ao longo do tempo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo após cirurgia
Mundo Corporativo
Rubedo Life Sciences anuncia aprovação do novo medicamento investigacional pela FDA dos EUA para o principal candidato a fármaco, o modulador seletivo de GPX4, RLS-1496, para ceratose actínica, detalha comitê consultivo clínico
A aprovação do novo medicamento investigacional representa o segundo estudo aceito para o RLS-1496, um pioneiro modulador seletivo de GPX4, modificador de doenças, direcionado a células senescentes patológicas que causam inflamação crônica que se intensifica com o envelhecimento, doenças crônicas degenerativas e condições associadas com o processo biológico de envelhecimento por meio da ferroptose Espera-se que os resultados do primeiro estudo sobre o RLS-1496 em pacientes com psoríase, dermatite atópica e envelhecimento da pele aconteça no quarto trimestre de 2025; o estudo sobre ceratose actínica de fase 1b/2a começará no quarto trimestre de 2025 O comitê consultivo clínico da Rubedo se expande para incluir a renomada dermatologista e imunologista Emma Guttman-Yassky, médica, PhD, Professora Waldman de Dermatologia e Imunologia e Presidente do Sistema de Saúde do Departamento de Dermatologia Kimberly e Eric J. Waldman da Faculdade de Medicina Icahn no Monte Sinai
INTERVENÇÃO ADEQUADA
FDA aprova Wegovy para tratar gordura no fígado com inflamação
Cerca de 30% da população global convive com esteatose hepática metabólica, popularmente conhecida como gordura no fígado
Takeda recebe aprovação 510(k) da FDA para dispositivos HyHubTM e HyHubTM Duo, a fim de simplificar a administração de HYQVIA®
HyHub e HyHub Duo reduzem o número de etapas necessárias para preparar o HYQVIA1Os primeiros dispositivos personalizados para terapia derivada de plasma no amplo e diferenciado portfólio da Takeda refletem o compromisso da empresa em oferecer um ecossistema de suporte centrado no pacienteCriado com a contribuição de pacientes e cuidadores para ajudar a aprimorar a infusão doméstica
CorFlow Therapeutics anuncia aprovação da FDA ao ensaio clínico piloto IDE MOCA-II para validar uma nova tecnologia de tratamento do infarto do miocárdio
Fortrea & Emery Pharma Anunciam Colaboração Estratégica para Fornecer Estudos de Interação Medicamentosa Usando Rifampicina em Conformidade com o FDA
A colaboração viabiliza o teste de impurezas de nitrosamina, permitindo que os patrocinadores demonstrem o uso aceitável da rifampicina em estudos de interação medicamentosa
Ferrer recebe designação Fast Track da FDA para FNP-223 em Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
ImmunAbs anuncia aprovação da FDA para a Fase 2 do IND do IM-101, um novo inibidor do complemento C5, para o tratamento da miastenia grave
Mangueiras para alimentos devem atender normas rigorosas para garantir segurança
Mangueiras utilizadas na indústria alimentícia devem atender a normas como FDA e EC 1935/2004 para garantir segurança e evitar contaminações. Soluções certificadas oferecem resistência, higiene e durabilidade, fundamentais para manter a qualidade dos alimentos. Sustentabilidade e conformidade são diferenciais estratégicos
Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concede designação de intercambiabilidade à injeção de HADLIMA™ (adalimumabe-bwwd) da Samsung Bioepis e Organon
A injeção de HADLIMA™ (adalimumabe-bwwd), 40 mg/0,4 mL e 40 mg/0,8 mL, agora é considerada intercambiável com todas as apresentações de alta e baixa concentração (autoinjetor, seringa pré-preenchida e frasco de dose única) do Humira (adalimumabe).1,2A designação de intercambialidade do HADLIMA é baseada em um estudo de farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade comparando o SB5 ao Humira em pacientes com psoríase em placas crônica de moderada a grave3Um biossimilar intercambiável pode ser substituído pelo produto de referência sem a necessidade de consultar o prescritor, conforme a legislação farmacêutica estadual4
