Sem sombras de d�vidas, a ANVISA (Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria) � uma ag�ncia s�ria e segue protocolos internacionais de qualidade, al�m de produzir e contribuir muito para o Brasil e o mundo. Para tecer cr�ticas - embasadas - em rela��o a uma ag�ncia de porte, � necess�rio mais do que vontade, achismos e twitters.
Estamos vivendo na pele tudo que era falado a respeito de um mundo globalizado, a aldeia global, termo que foi criado pelo fil�sofo canadense Herbert Marshall McLuhan, que encurtou as dist�ncias, aumentou a velocidade de informa��o, mas tamb�m escancarou o tanto que o descontrole local pode ter um efeito mundial, um tra�o de efeito borboleta. No caso da pandemia, estamos vivendo problemas de descontroles de qualidade, monitoramento, registro de informa��es e tratamento da COVID-19, causando impactos catastr�ficos em escala global.
A vacina do instituto russo Gamaleya � uma das que utiliza um vetor viral, um adenov�rus que transporta informa��es que ir�o estimular o corpo a produzir imunidade contra o coronav�rus, por exemplo. Tecnologia tamb�m adotada nas vacinas Oxford-AstraZeneca, Janssen e Cansino.
Em todas, os adenov�rus utilizados devem ser inativados. O adenov�rus � um v�rus comum que causa infec��es respirat�rias em primatas e, na imensa maioria das vezes, causa apenas quadros leves, mas de toda forma o combinado como boa pr�tica e para uma boa vacina � utilizar adenov�rus inativados (n�o h� comprova��o de seguran�a para adenov�rus replicantes - ativos - em vacinas).
A ANVISA negou a autoriza��o da vacina russa porque foram encontrados adenov�rus replicantes nas amostras analisadas, o que impossibilita a garantia de qualidade de produ��o da vacina e, consequentemente, o uso no pa�s. A decis�o negativa do corpo t�cnico foi un�nime, divergente dos 62 pa�ses que j� aprovaram o uso da vacina do grupo da Gamaleya.
A Gam-COVID-Vac, nome oficial da Sputnik V, � a �nica que foi desenvolvida utilizando dois adenov�rus - um D-26 na primeira dose e outro D-5 na segunda dose - e pode ser considerada duas vacinas em uma. Uma ideia excelente na teoria, mas � preciso ficar claro que a negativa da ANVISA foi por encontrar adenov�rus ativo nas amostras e n�o tem nada a ver com a estrat�gia, tecnologia, pa�s, economia, implic�ncia ou "piti".
De forma objetiva, a ANVISA encontrou nas amostras vacinais apresentadas um produto diferente do que foi afirmado nos documentos divulgados. Precisa-se avaliar qual foi o problema, afinal estamos validando uma escalada de produ��o que parte dos ensaios cl�nicos para mais de 40 milh�es de doses, e precisamos garantir a mesma seguran�a, efic�cia e qualidade. Se existir uma explica��o, � poss�vel retomar as an�lises para uma nova avalia��o criteriosa e aprova��o, uma vez que n�o � uma decis�o definitiva.
Por que somente a ANVISA encontrou os adenov�rus replicantes nas amostras de vacina?
Dos 62 pa�ses que aprovaram o poss�vel uso, apenas 14 est�o utilizando a vacina e devemos tamb�m avaliar quais os crit�rios das ag�ncias regulat�rias de cada pa�s, o que torna a discuss�o imensa.
Outro fato �: a ANVISA � respons�vel pela valida��o das vacinas nos pa�s, e com o que foi apresentado n�o � poss�vel aprovar. O grupo russo tem dois caminhos: apresentar novas informa��es sobre a produ��o e seguran�a da vacina, isenta de adenov�rus replicantes, ou apresentar novos estudos que comprovem a seguran�a do uso de adenov�rus replicantes presente nas vacinas.
Sobre o grupo de pol�ticos, governadores e prefeitos que j� firmaram acordos econ�micos e compras apoiados na vacina russa, sugiro se organizar com seus contratos e n�o questionar a ANVISA, at� porque n�o possuem compet�ncias e nem jurisprud�ncias para isso.
Gostaria de lembrar aos leitores que h� um abismo entre o que queremos, gostar�amos ou achamos e o que pode ser correto. Para os russos que foram ao Twitter e diversos outros ve�culos de informa��o para invalidar a decis�o da ANVISA e criticar as an�lises, o melhor a se fazer � procurar corrigir o que foi encontrado e lembrar as in�meras vezes que as ag�ncias russas foram questionadas, inclusive, naquele famoso caso do doping dos atletas ol�mpicos.
Tem alguma d�vida ou gostaria de sugerir um tema? Escreva pra mim: [email protected]