Uma vez que todos os documentos necess�rios tenham sido submetidos � Ag�ncia pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de 10 dias seja adequado para concluir a avalia��o quanto � autoriza��o de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para a Ag�ncia e possuam ensaios cl�nicos em andamento no Brasil”, diz nota da Anvisa, que destacou a palavra “todos” com mai�sculas.
No documento, a Anvisa explica que a concess�o do uso emergencial por outras ag�ncias reguladoras do mundo n�o servir� como base para ado��o do procedimento no Brasil. “Acompanhando o cen�rio mundial, � poss�vel perceber que, at� o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autoriza��o de uso emergencial de forma autom�tica, baseada na avalia��o de um outro pa�s”, explicou.
A justificativa da ag�ncia � de que mesmo que os aspectos avaliados por outra autoridade reguladora sejam semelhantes aos avaliados pela Anvisa, “parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se, exclusivamente, a realidades nacionais”. “Por isso, a import�ncia de a an�lise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.”
A decis�o ocorreu no mesmo dia em que o governo de S�o Paulo anunciou o adiamento do envio dos resultados dos testes da vacina CoronaVac � Anvisa, previsto, inicialmente, para hoje. A determina��o foi tomada ap�s o n�mero de volunt�rios infectados crescer. Com isso, os resultados ficam estatisticamente mais robustos, e o Instituto Butantan — que desenvolve o imunizante em parceria com a chinesa Sinovac — deve enviar os dados completos � ag�ncia, no dia 23, para solicitar o registro definitivo, em vez do emergencial.
“Na pr�tica, optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantir� agilidade no pedido de reconhecimento dessa vacina. A solicita��o ocorrer� de forma simult�nea, tanto na Anvisa brasileira como na ag�ncia chinesa de regula��o de medicamentos”, informou o governador de S�o Paulo, Jo�o Doria.
A op��o de concluir os estudos ocorre ap�s os cientistas terem sinalizado que o n�mero m�nimo de 151 volunt�rios infectados j� foi ultrapassado — at� o momento, 170 foram contaminados pelo novo coronav�rus. Al�m disso, a atitude estrat�gica foi tomada por cientistas do Butantan e da Sinovac para atender � recomenda��o do Comit� Cient�fico Internacional de concluir os estudos de fase 3 da CoronaVac nesta semana.
Em coletiva de imprensa, o diretor do Butantan, Dimas Covas, foi questionado se estaria preocupado com um poss�vel atraso na aprova��o do registro da CoronaVac, por causa dos feriados de final de ano, j� que o envio dos resultados do estudo da vacina foi adiado para o dia 23. “Cumprimos a nossa parte e esperamos que as ag�ncias reguladoras do Brasil e da China tamb�m cumpram a sua obriga��o de registrar esse produto o mais rapidamente poss�vel, visto que estamos no meio da pandemia”, respondeu.
A ag�ncia declarou que est� trabalhando em tempo integral. “A Anvisa continuar� trabalhando, inclusive no per�odo de Natal e ano novo, para favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade �s vacinas contra a covid-19, desde que alguma empresa competente fa�a a solicita��o a esta Ag�ncia.”
Imunizantes em teste
H� quatro vacinas na fase 3 em andamento no pa�s. S�o das:
» AstraZeneca, em parceria com a Universidade Oxford (ASD1222)
» Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan (CoronaVac)
» Pfizer e BioNTech (BNT162b2)
» Janssen-Cilag, divis�o farmac�utica da Johnson & Johnson (Ad26COVS2.S)
OAB recorre ao Supremo
O Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (CFOAB) enviou, ontem, ao Supremo Tribunal Federal (STF), uma manifesta��o solicitando que o governo federal seja obrigado a adquirir vacinas contra a covid-19 registradas por entidades sanit�rias internacionais de renome. Assim, a liminar pretende dispensar o aval da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), a fim de agilizar o in�cio da campanha de imuniza��o.
“A aus�ncia de registro no �rg�o regulador nacional tem sido utilizada como subterf�gio, pelo Minist�rio da Sa�de, para se furtar a apresentar um plano detalhado e fact�vel de vacina��o da popula��o brasileira”, justifica a manifesta��o, assinada pelo presidente nacional da OAB, Felipe Santa Cruz, em conjunto com outros tr�s membros do �rg�o.
O plano de vacina��o foi divulgado na sexta-feira, por�m n�o detalhou quando come�ar� a campanha, al�m de n�o incluir candidatas avan�adas, como a CoronaVac que, inclusive, est� sendo produzida no Brasil, pelo Instituto Butantan.
“J� se demonstrou, nos presentes autos, as a��es e omiss�es do Presidente da Rep�blica e do Minist�rio da Sa�de, no sentido de n�o considerar todas as op��es dispon�veis de vacinas contra a covid-19 — que est�o sendo desenvolvidas e adquiridas em todo o mundo —, a demora na aquisi��o dos imunizantes e o retardo na apresenta��o de um plano estrat�gico nacional para a vacina��o de todos os cidad�os. Esses atos do Executivo prejudicam a imuniza��o social necess�ria e agravam a situa��o do Brasil”, diz a OAB.