Bras�lia – O Brasil ter� acesso a mais 4,8 milh�es de doses da CoronaVac, que ser�o distribu�das proporcionalmente aos estados e incorporadas ao Programa Nacional de Imuniza��o (PNI). A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) liberou ontem o novo montante para uso emergencial no combate � COVID-19. Essas unidades precisaram de avalia��o � parte por ter sido envasadas e rotuladas no Brasil. No fim da tarde, o voo da Emirates chegou ao aeroporto de Guarulhos, em S�o Paulo, com 2 milh�es de doses da vacina Oxford/AstraZeneca.
A aprova��o foi por unanimidade, com voto favor�vel dos cinco diretores. Anteriormente, a ag�ncia reguladora havia autorizado o uso emergencial dos 6 milh�es de doses que vieram prontas da China. Essa nova libera��o ocorreu de forma mais c�lere, justamente porque parte dos crit�rios j� haviam sido avaliados. Os novos 4,8 milh�es de unidades j� est�o em territ�rio brasileiro e prontas para entrega pelo Instituto Butantan, respons�vel pela CoronaVac no pa�s e detentor da transfer�ncia tecnol�gica para produ��o aut�noma.
Em seu voto, a relatora do processo e diretora respons�vel pela �rea de imunizantes, Meiruze Freitas, frisou a possibilidade da autoriza��o do uso emergencial no atual contexto de pandemia, "mesmo em um cen�rio de incerteza", dado que a vacina em quest�o revela ser "segura e capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade causadas pela COVID-19".
''Enquanto a autoriza��o tempor�ria de uso emergencial concedida pela Anvisa se referia � apresenta��o de monodose em frasco-ampola, a decis�o aqui em apre�o se refere � vacina envasada em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade''
Meiruze Freitas, diretora da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa)
Freitas chamou a aten��o para a diferencia��o do envase entre os 6 milh�es de doses vindas da China e as finalizadas no Brasil. "Enquanto a autoriza��o tempor�ria de uso emergencial concedida pela Anvisa em 17 de janeiro �ltimo se referia � apresenta��o de monodose em frasco-ampola, a decis�o aqui em apre�o se refere � vacina envasada em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade". Nesse sentido, a ressalva feita pela servidora foi de instruir os profissionais de sa�de que aplicar�o as vacinas, "de modo que cada indiv�duo venha a receber somente a dose exata e necess�ria para os fins a que a imuniza��o se prop�e".
Antes da vota��o, o gerente-geral de medicamentos e produtos biol�gicos, Gustavo Mendes, tamb�m recomendou a aprova��o do uso emergencial, ressaltando que ela se d� tendo em vista a pandemia, o aumento de casos e o fato de "n�o existirem alternativas terap�uticas” contra a doen�a. “Ou seja, a aus�ncia de medicamentos que temos na Anvisa com a indica��o espec�fica para a COVID”, pontuou. Mendes acrescentou, no entanto, que a aprova��o fica condicionada ao monitoramento de incertezas e reavalia��o peri�dica.
No in�cio da semana, o diretor do Butantan, Dimas Covas, ao falar sobre o novo pedido de uso emergencial, afirmou que, se fosse aprovado valeria para o restante das vacinas produzidas pelo Butantan. O instituto paulista assinou com o laborat�rio chin�s Sinovac um acordo de transfer�ncia de tecnologia, em setembro do ano passado, o que permite que a CoronaVac seja produzida no Brasil pelo Butantan.
“Entramos com o pedido de uso emergencial, agora, para todas as doses que ser�o produzidas pelo Butantan. A primeira parte, de 4,8 milh�es, j� em disponibilidade, � medida que for feita essa segunda autoriza��o. Uma vez aprovada, a produ��o do Butantan ser� feita de acordo com essa autoriza��o e n�o haver� necessidade de todo lote ser requisitado”, explicou o diretor.
Em seu voto, o coordenador de inspe��o e fiscaliza��o de insumos farmac�uticos, Fabr�cio Carneiro de Oliveira, se manifestou “pela aprova��o de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados at� o momento”. Ele explicou que, nesse caso, refere-se a vacinas aprovadas importadas ao Brasil, feitas pela Sinovac, com o envase e acondicionamento no Butantan.
Eventuais altera��es nas configura��es, entretanto, exigiriam nova autoriza��o. Se o Butantan decidir realizar a importa��o de insumos e a etapa de formula��o e filtra��o esterilizante em suas instala��es, seria necess�ria uma nova an�lise t�cnica para as novas atividades incorporadas”, afirmou.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, encerrou a reuni�o ressaltando que a dada aprova��o, assim como a deliberada em 17 de janeiro, "� uma modalidade de uso emergencial, tempor�rio e n�o abrange largas camadas da popula��o". Segundo ele, "trata-se de um momento em que o balan�o entre riscos e benef�cios � considerado favor�vel pelos cinco diretores", mas que � necess�ria a assinatura de um termo de consentimento para receber a vacina.
Plano nacional de imuniza��o
Primeira fase prevista pelo Minist�rio da Sa�de
Doses necess�rias: 31 milh�es
Doses dispon�veis
6 milh�es (CoronaVac) produzidas pelo Butantan/Sinovac
4,8 milh�es (CoronaVac) produzidas pelo Butantan
2 milh�es (AstraZeneca) da �ndia
Imunizante j� est� dispon�vel hoje
Bras�lia – O avi�o trazendo 2 milh�es de doses da vacina da Astrazeneca/Oxford, comprada pelo governo Bolsonaro na �ndia, chegou a S�o Paulo na tarde de ontem. O pouso ocorreu por volta das 17h30. O lote foi transportado em voo comercial da companhia Emirates at� o aeroporto internacional, em Guarulhos. Segundo a Fiocruz, os imunizantes estar�o prontos para uso hoje e j� podem ser distribu�dos. O ministro da Sa�de, Eduardo Pazuello, acompanhou a chegada da carga no aeroporto.
Produzida pelo grupo brit�nico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, essa vacina foi o segundo imunizante aprovado pela Ag�ncia Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Sa�de (MHRA). Segundo estudiosos, esse imunizante � o mais econ�mico e f�cil de armazenar. Isso porque custa cerca de 2,50 libras (cerca de R$ 14) a dose.
Al�m disso, o medicamento tamb�m pode ser conservado na temperatura de um refrigerador, entre 2°C e 8°C, diferentemente das vacinas da Moderna e Pfizer/BioNTech, que podem ser armazenadas apenas a temperaturas muito reduzidas (-20°C no primeiro caso e -70°C no segundo). A vacina Oxford/AstraZeneca � de "vetor viral". Ou seja, toma como base outro v�rus (um adenov�rus de chimpanz�) que foi transformado e adaptado para combater o coronav�rus. O Minist�rio da Sa�de confirmou a aquisi��o de 2 milh�es de doses da vacina. A pasta tinha pedido cerca de 10 milh�es de doses, mas conseguiu apenas 20% dos imunizantes