O Gamaleya, que � ligado ao governo russo, disse que pretende processar a Anvisa por difama��o. Por sua vez, a Anvisa respondeu apresentando documentos, grava��es de reuni�es e um dossi� para defender sua decis�o de n�o aceitar o pedido de importa��o emergencial da Sputnik V.
- Anvisa nega pedido de importa��o da vacina Sputnik V; entenda as raz�es
- O que se sabe sobre a Sputnik V, a vacina russa que ser� tema de reuni�o da Anvisa nesta segunda
No centro da pol�mica, est� a presen�a ou n�o de v�rus capazes de se replicar na vacina russa. Os respons�veis pela Sputnik V negam que ela tenha isso, mas foi este foi um dos principais motivos de a Anvisa negar a importa��o, porque isso poderia trazer riscos � sa�de.
"Vacina tem que ser segura. Vacina tem que proteger, n�o pode causar nenhum dano", disse o gerente-geral de medicamentos e produtos biol�gicos da ag�ncia, Gustavo Mendes, em uma coletiva de imprensa convocada para refutar o que o Gamaleya havia dito mais cedo.
Logo pela manh�, por meio da conta oficial da Sputnik V no Twitter, o Gamaleya afirmou que a Anvisa havia feito "declara��es incorretas e enganosas sem ter testado a vacina" e havia ignorado um of�cio em que era informado que n�o havia v�rus replicantes na vacina. "Nossa equipe jur�dica entrar� em contato", disse na mensagem.
O instituto j� havia declarado que a decis�o da Anvisa havia sido pol�tica e n�o t�cnica — o que a ag�ncia brasileira nega reiteradamente.
O Gamaleya diz que o veto � Sputnik seria fruto da press�o dos Estados Unidos, ainda no governo de Donald Trump, para que o Brasil n�o comprasse a vacina russa. Essa informa��o consta em um documento do pr�prio governo americano.
Uma prova disso, disse o instituto, seria a admiss�o da ag�ncia brasileira, em uma entrevista de Gustavo Mendes, de que a Anvisa teria rejeitado a importa��o da Sputnik V com base na presen�a de adenov�rus replicantes sem ter testado o imunizante.
"N�o recebemos amostras da vacina para teste. Ent�o, isso precisa ficar claro, n�o fizemos teste para adenov�rus replicante", afirmou o gerente-geral da Anvisa � r�dio CBN.
O pr�prio t�cnico da ag�ncia veio � p�blico novamente nesta quinta-feira, desta vez para esclarecer que, mesmo n�o tendo realizado os testes, a informa��o da presen�a de adenov�rus replicantes constava da pr�pria documenta��o enviada pelo Gamaleya.
Mas o que s�o esses v�rus e por que isso � preocupante?
Qual � o problema?
Primeiro, � preciso explicar como a Sputnik V funciona. Ela usa uma tecnologia conhecida como vetor viral n�o replicante (guarde esse termo). A t�cnica j� � pesquisada h� d�cadas pela ind�stria farmac�utica e � a mesma da vacina de Oxford/AstraZeneca, aplicada atualmente no Brasil e em outras partes do mundo.
Esse tipo de vacina usa outros v�rus inofensivos para simular no organismo a presen�a de uma amea�a mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.
No caso da vacina russa, ela � feita com adenov�rus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para n�o serem capazes de se replicar depois que entram nas c�lulas humanas — da� o "n�o replicante" no nome da tecnologia usada nela.
Os cientistas inseriram nesses adenov�rus as instru��es gen�ticas para a produ��o de uma prote�na caracter�stica do novo coronav�rus, a esp�cula. Uma vez injetados no organismo, eles entram nas c�lulas e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa prote�na em sua superf�cie.
Isso alerta o sistema imunol�gico, que aciona c�lulas de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que proteger� uma pessoa se ela for infectada pelo v�rus.
O problema, segundo a Anvisa, � que os adenov�rus usados na vacina podem se replicar e isso pode fazer mal � sa�de de quem for imunizado com ela.
Ao justificar o veto � importa��o, Gustavo Mendes explicou que, durante o processo de cultivo desses v�rus em laborat�rio, eles recuperaram essa capacidade de multiplica��o.
"Isso n�o foi justificado nem � aceito quando comparamos com as recomenda��es internacionais nem com outras vacinas de adenov�rus", disse o gerente-geral na �ltima segunda-feira.
Nesta quinta-feira, ele refor�ou: "O esperado � a aus�ncia de v�rus replicantes".
Uma vez aplicados com a vacina, esses v�rus podem se multiplicar e se acumular em partes do corpo. A Anvisa argumenta que deveria ter sido conduzido um estudo sobre o potencial impacto disso, o que n�o foi feito.
Mas o Gamaleya afirma que s� h� adenov�rus n�o replicantes na vacina e que eles s�o inofensivos.
Documentos, grava��es e dossi�
Em rea��o a isso, a Anvisa apresentou c�pias de documentos que teriam sido apresentados pelo pr�prio Gamaleya para an�lise da ag�ncia e que � neles pr�prios que consta que foi detectada a presen�a de adenov�rus replicantes na vacina.
A ag�ncia disse que o Gamaleya apresentou no relat�rio o que considera um limite aceit�vel para a presen�a destes v�rus replicantes.
De acordo com Gustavo Mendes, os padr�es internacionais foram investigados para verificar se havia algum paralelo para a aceita��o de v�rus replicantes e o maior limite encontrado foi em normas do FDA, o equivalente � Anvisa nos Estados Unidos.
"A especifica��o definida (pelo Gamaleya) � 300 vezes maior do que o limite regulat�rio do guia do FDA e trata especificamente de terapias g�nicas e n�o para vacinas", disse Gustavo Mendes.
De qualquer forma, isso n�o importa, segundo a Anvisa, porque n�o deveria ter v�rus replicantes na vacina. "O limite � zero", disse o diretor-geral da ag�ncia, Ant�nio Barra, a jornalistas.
A Anvisa explicou nesta quinta-feira que uma reuni�o foi convocada com o Gamaleya para discutir esse ponto e exibiu uma grava��o de trechos desta reuni�o — a lei determina que todas as reuni�es da Anvisa sejam gravadas, esclareceu Mendes.
No encontro, t�cnicos da ag�ncia questionam por que, ao detectar a presen�a dos adenov�rus replicantes, os cientistas russos n�o deram passo atr�s no desenvolvimento na vacina para corrigir esse problema e por que n�o avaliaram o risco da presen�a disso no imunizante.
"Qual � a justificativa que voc�s t�m para prosseguir com o desenvolvimento dessa vacina, que ser� usada em pessoas saud�veis?", questiona uma t�cnica da Anvisa presente na reuni�o.
Ap�s um trecho da resposta dos cientistas russos, foi mostrado parte do �udio da fala de uma tradutora que explica que os representantes do Gamaleya reconhecem que os t�cnicos da Anvisa "poderiam ter raz�o".
Os cientistas afirmaram, no entanto, que dado um passo atr�s no desenvolvimento da vacina e usar outra subst�ncia em sua fabrica��o "teria tomado muito tempo".
A Anvisa diz ter pedido esclarecimentos para estes e outros pontos depois da reuni�o, mas que n�o recebeu as respostas at� o momento. E colocou � disposi��o um dossi� de 600 p�ginas com os documentos e dados sobre esse assunto.
Questionado por que exibiu a grava��o da reuni�o, algo in�dito na conduta da ag�ncia at� agora, Ant�nio Barra disse que isso foi motivado pelas acusa��es feitas pelo Gamaleya.
Barra afirmou que "a Anvisa � uma ag�ncia de Estado" e que ela foi acusada pelo Gamaleya "de veicular mentira, de gerar fake news, de agir sobre a press�o de pot�ncias internacionais".
"O pa�s foi achincalhado", justificou o diretor-presidente da Anvisa.
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