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Estado de Minas

Anvisa quer endurecer as certifica��es das pr�teses de silicone no Brasil

Os implantes est�o prestes a entrar para o rol de certifica��o compuls�ria, que consiste em uma fiscaliza��o extrema, como a dos preservativos


postado em 24/01/2012 09:51 / atualizado em 24/01/2012 09:59

 

Mais de um m�s depois do esc�ndalo em torno dos implantes mam�rios preenchidos com material irregular das marcas Poly Implant Prothese (PIP), da Fran�a, e Rofil, da Holanda, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) quer endurecer o sistema de certifica��o das pr�teses em territ�rio nacional. Os implantes est�o prestes a entrar para o rol de certifica��o compuls�ria, que consiste em uma fiscaliza��o extrema, hoje exclusivo para produtos como preservativos, luvas cir�rgicas e chupetas. No entanto, a medida, que ainda est� em fase de estudo, j� � alvo de cr�ticas.

A decis�o de apertar as normas de importa��o e verifica��o da produ��o nacional, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, foi a mais r�gida entre as medidas adotadas em rela��o �s pr�teses de silicone. “At� as pessoas que n�o usam implantes est�o inseguras neste momento com rela��o � qualidade desses produtos e � possibilidade de utiliza��o. Essa � uma forma de amenizar o clima de inseguran�a que foi gerado por esse crime cometido pela empresa francesa”, explica.

A proposta da ag�ncia � tornar obrigat�ria a certifica��o, lote por lote, das pr�teses a serem comercializadas. A ideia � fazer essa certifica��o por meio de testes laboratoriais, que v�o analisar as caracter�sticas qu�micas do silicone que preenche os implantes e a resist�ncia do material. O resultado dos exames ser� cruzado com as informa��es fornecidas pelos fabricantes e as especifica��es que j� constam nas normas brasileiras — o projeto foi aberto para consulta p�blica e fica dispon�vel at� o pr�ximo dia 17.

Se forem inclu�das no esquema de fiscaliza��o extrema da Anvisa, as pr�teses passar�o � frente de produtos como implantes ortop�dicos e card�acos, que aguardam para entrar na lista da certifica��o compuls�ria. “Se n�o houvesse essa quest�o de sa�de p�blica envolvendo as pr�teses de silicone, a Anvisa daria prioridade aos implantes ortop�dicos e card�acos”, diz Barbano. Hoje, s�o 96 produtos no regime de certifica��o compuls�ria. Al�m da Anvisa, alguns s�o fiscalizados por outros �rg�os, como o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

Para a presidente da Comiss�o do Silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia Pl�stica, Wanda Correa, essa medida precisa ser mais bem definida, pois a avalia��o por lote seria extremamente complicada, porque as pr�teses s�o produzidas uma a uma. “Um lote geralmente tem um ou dois pares”, destaca, ressaltando que, ao fiscalizar uma unidade, o material fica inutilizado.

O propriet�rio da f�brica de implantes Lifesil Silicone Implant, Jorge Wanfurgur, concorda com a cirurgi�. “Como v�o tirar do lote a �nica unidade e fazer essa an�lise? Assim fica invi�vel. O ideal seria utilizar uma amostragem do mercado”, sugere Wanfurgur, respons�vel por uma produ��o de aproximadamente 6 mil pares por m�s.

Apesar de o argumento da Anvisa para mudar as regras ser o de que existe uma crise envolvendo uma quest�o de sa�de p�blica, Wanda Correa afirma que n�o existe alarmismo, nem com rela��o �s pr�teses que est�o no mercado nem com as da PIP e da Rofil. “N�o h� nenhum indicativo de que esses implantes preenchidos com material irregular precisem ser retirados das pacientes. Mantemos a orienta��o de que apenas as pr�teses rompidas precisam ser trocadas. As demais precisam apenas de avalia��o m�dica. Essa � uma medida de cautela, porque toda cirurgia tem seu risco”, esclarece a cirurgi�.

SUS

O Minist�rio da Sa�de divulgou ontem o endere�o dos 371 servi�os de sa�de habilitados em cirurgia reparadora pelo Sistema �nico de Sa�de (SUS), que as pessoas com pr�teses PIP e Rofil devem procurar para avalia��o m�dica. A expectativa � de que em tr�s meses exista uma amostragem maior com rela��o a essas pacientes, permitindo uma nova an�lise das diretrizes (veja quadro) divulgadas pelo minist�rio para instruir essas mulheres.

A Anvisa ainda lan�ou um hotsite com informa��es sobre as pr�teses no qual as pacientes que tenham implantes da Rofil ou da PIP contem a experi�ncia. A ideia � que esse banco de dados seja utilizado para a reavalia��o das pacientes. A estimativa � que 19,5 mil mulheres tenham implantes da PIP ou da Rofil no pa�s.

Apenas em 2010, foram realizadas 110 mil cirurgias de implantes mam�rios no pa�s, sendo que 95% tinham finalidade est�tica.


Camisinhas

Os preservativos j� passam por um processo de certifica��o r�gido ao serem importados para o Brasil. Atualmente, a certifica��o � feita por amostragem simples, constitu�da de prova, contraprova e testemunha, e inclui teste de capacidade volum�trica e press�o de estouro, al�m de verifica��o dos orif�cios e da integridade da embalagem. Os testes s�o realizados em laborat�rios conveniados ao Inmetro. A Anvisa possui 1,4 mil funcion�rios escalados para fazer a fiscaliza��o dos preservativos e de outros produtos nos portos, aeroportos e fronteiras do pa�s. No caso das pr�teses de silicone, a Anvisa n�o sabe informar quantos funcion�rios ser�o necess�rios se os implantes passarem a seguir o regime de certifica��o compuls�ria.


Diretrizes

Todas as pessoas que utilizam as pr�teses mam�rias das marcas PIP e Rofil com sinais ou n�o de ruptura ser�o amparadas tanto pelo SUS quanto pelos conv�nios. Veja as orienta��es:

» Descubra qual � a marca da pr�tese com o m�dico que realizou a cirurgia. Se o cirurgi�o n�o for encontrado, solicite as informa��es do prontu�rio m�dico, dispon�vel no hospital em que o procedimento foi realizado.

» Se for PIP ou Rofil, procure o estabelecimento m�dico no qual a pr�tese foi implantada para fazer uma avalia��o, que inclui exame f�sico. Tamb�m poder� ser exigida uma ultrassonografia ou resson�ncia magn�tica para identificar se h� ind�cios de rompimento.

» Cada caso ser� avaliado isoladamente. Se confirmada a ruptura pelo exame de imagem, a paciente dever� ser submetida � cirurgia reparadora de troca dos implantes. Por�m, pacientes com antecedente de c�ncer de mama e sintomas de poss�veis problemas decorrentes do implante ou altera��o no exame f�sico tamb�m dever�o realizar a cirurgia.

» A princ�pio, a cirurgia reparadora dever� ser realizada onde o procedimento inicial ocorreu. Em caso de impossibilidade, o paciente poder� se informar no SUS e nas operadoras de planos de sa�de onde pode trocar a pr�tese.

» Mesmo a paciente que n�o apresentar ruptura dever� ser acompanhada e reavaliada ap�s tr�s meses.

Fonte: Anvisa

MEM�RIA

Pol�mica na Fran�a

O alarde em torno das pr�teses mam�rias come�ou no fim do ano passado, quando o governo franc�s, ap�s identificar que os produtos da marca Poly Implant Prothese (PIP) tinham sido preenchidos com material irregular, recomendou que as pacientes removessem o implante. Em 23 de dezembro, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) divulgou nota instruindo quem utilizasse implantes PIP a procurar avalia��o m�dica. O registro da marca foi cancelado e sua comercializa��o, suspensa no Brasil.

Em 7 de janeiro, o Correio noticiou que as pr�teses da marca holandesa Rofil, que foram fabricadas com a mesma mat�ria-prima utilizada na PIP, tamb�m tinham sido comercializadas no Brasil. A Anvisa, ent�o, estendeu as recomenda��es aplicadas � PIP �s mulheres que utilizam implantes da marca holandesa. A estimativa da ag�ncia � de que 19,5 mil pessoas utilizem silicone dessas empresas — 12,5 mil da PIP e 7 mil da Rofil.

A Anvisa argumenta que a pr�pria ag�ncia foi enganada, pois os documentos apresentados para certifica��o do material confirmavam a boa qualidade, mas o produto vendido era diferente. Com a pol�mica, a Anvisa, o Minist�rio da Sa�de e as sociedades Brasileiras de Cirurgia Pl�stica e de Mastologia organizaram uma s�rie de diretrizes para atender as pacientes com esses implantes. Tanto o Sistema �nico de Sa�de (SUS) quanto os planos particulares ir�o custear os atendimentos e realizar a troca do implante, se necess�rio.


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