Anvisa determina nova regra para suspens�o de rem�dio

Bras�lia, 26 - Empresas ter�o de notificar a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) com pelo menos um ano de anteced�ncia a decis�o de interromper a produ��o ou importa��o de um medicamento no Pa�s quando houver risco de desabastecimento. A regra, aprovada nesta ter�a-feira, 25, pela ag�ncia, vale tanto para suspens�es definitivas quanto para as tempor�rias.

A nova regulamenta��o vale apenas para produtos considerados estrat�gicos e aqueles de fornecimento �nico. Para medicamentos cuja interrup��o n�o traz risco de afetar o mercado - por haver oferta de outros produtos que possam substitu�-lo -, o prazo anterior concedido para comunica��o, de seis meses, est� mantido. As empresas ficam obrigadas tamb�m a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrup��o da produ��o ou importa��o do medicamento n�o estiver se esgotado.

Leucemia.

A discuss�o das regras ganhou for�a no ano passado, depois de problemas enfrentados com a distribui��o de um medicamento usado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, o L-Asparaginase. O Laborat�rio Bag�, o �nico com registro da droga no Pa�s, comunicou que por problemas na produ��o, ia interromper a produ��o. A not�cia deixou a comunidade m�dica e grupos de pacientes em polvorosa por n�o haver uma terapia equivalente no mercado.

A interrup��o na produ��o de medicamentos n�o � incomum. Ela ocorre com produtos que t�m pouco interesse comercial. A ag�ncia quer receber tamb�m informa��es sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, seguran�a, efic�cia ou a disponibilidade do produto para popula��o. Detentores do registro do medicamento (produtores ou importadores) ter�o no m�ximo 72 horas para isso.