Anvisa tamb�m prepara nova regulamenta��o

Berkeley, 05 - Al�m dos tr�mites da Conep, muitos projetos de pesquisa cl�nica - especialmente aqueles que envolvem testes cl�nicos de novas drogas e produtos, patrocinados pela ind�stria farmac�utica - precisam ser aprovados tamb�m pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), �rg�o respons�vel pelo registro e controle do uso de medicamentos no Pa�s.

Os processos correm simultaneamente nos dois �rg�os, por�m de forma independente. Assim, � comum pesquisadores receberem o aval de um �rg�o, mas ter de esperar mais alguns meses pela decis�o do outro para iniciar a pesquisa. "A demora maior � na Anvisa", disse ao jornal O Estado de S. Paulo

Ant�nio Britto, presidente executivo da Associa��o da Ind�stria Farmac�utica de Pesquisa. Um dos problemas, segundo ele, � que a ag�ncia repete muito do esfor�o que j� � feito pelo sistema CEP/Conep, analisando quest�es �ticas e cient�ficas dos projetos, em vez de se concentrar nas quest�es sanit�rias e regulat�rias relacionadas aos produtos que ser�o usados na pesquisa. "A primeira grande mudan�a necess�ria � a Anvisa deixar de fazer o que os CEPs e a Conep j� fazem", afirma Britto.

Segundo a Anvisa, o prazo para emiss�o de um parecer para autoriza��o de pesquisas cl�nicas pela ag�ncia � de 180 dias. Pesquisadores e empresas ouvidos pela reportagem, por�m, dizem que � comum o processo demorar bem mais do que isso.

Solu��o proposta

Atenta �s cr�ticas, a Anvisa est� preparando um novo instrumento para substituir a resolu��o RDC 39, que regulamenta o tema desde 2008, com o intuito de fazer uma "altera��o radical do procedimento de an�lise de ensaios cl�nicos no Brasil". A proposta foi aberta para consulta p�blica em agosto, durante 30 dias. Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, foram recebidas mais de 600 contribui��es, que est�o sendo consolidadas pelo setor jur�dico da ag�ncia.

"A proposta � que uma nova norma traga melhorias no processo de autoriza��o de ensaios cl�nicos com diminui��es significativas nos prazos de an�lise sem, contudo, perda de qualidade e credibilidade", diz a justificativa oficial da ag�ncia.