O que s�o rem�dios biol�gicos de refer�ncia e biossimilares?

Quem vai com certa frequ�ncia � farm�cia j� percebeu que existem medicamentos de refer�ncia, gen�ricos e similares. No final das contas, a principal diferen�a entre eles est� no pre�o e isso tamb�m vale para os rem�dios biol�gicos, que podem custar at� R$ 10 mil por m�s para um tratamento.

Produzidos a partir de organismos vivos, c�lulas ou bact�rias, os medicamentos biol�gicos s�o utilizados para tratar doen�as mais complexas, como o c�ncer. Al�m disso, eles s�o mais eficazes do que os sint�ticos e reduzem poss�veis efeitos adversos. Algumas vacinas, como a da febre amarela por exemplo, s�o biol�gicas, uma vez que s�o produzidas utilizando o pr�prio v�rus atenuado da doen�a.

"Os biossimilares tamb�m s�o biol�gicos, mas n�o foram os inovadores. Eles utilizam o medicamento de refer�ncia como base, s�o produzidos por uma c�lula, segue todo o processo produtivo, mas n�o t�m todos os estudos pr�-cl�nicos, como se fosse inven��o", explica a farmac�utica M�rcia Bueno, diretora de rela��es institucionais da Libbs.

A empresa inaugurou a Biotec no Brasil em 2016, uma ind�stria onde est�o sendo produzidos seis rem�dios biossimilares. Entre eles, est� o composto trastuzumabe, que foi aprovado simultaneamente pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) e pelo FDA (ag�ncia regulat�ria dos Estados Unidos). Ele � indicado para o tratamento de c�ncer de mama inicial e avan�ado, al�m de c�ncer g�strico metast�tico.

"A import�ncia dos medicamentos biol�gicos � que, com o avan�o da biotecnologia, consegue-se determinar, dentro do tumor, qual caminho usar para obstruir o crescimento das c�lulas [cancer�genas]. Com esse avan�o, as doen�as ser�o cada vez mais tratadas com esses medicamentos", afirma a especialista.

Al�m disso, a exist�ncia do biossimilar atua na quebra de monop�lio das empresas produtoras dos medicamentos de refer�ncia. Por baixar o pre�o, os biossimilares podem ser vantajosos na hora de inseri-los no sistema p�blico de sa�de. Segundo o Minist�rio da Sa�de, atualmente, os medicamentos biol�gicos s�o respons�veis por 51% dos cerca de R$ 3 bilh�es gastos anualmente com compra de medicamentos - e apenas 4% da quantidade de medicamentos distribu�dos pelo Sistema �nico de Sa�de (SUS).

Para lembrar o Dia Mundial de Combate ao C�ncer, celebrado nesta segunda-feira, 4, o E+ conversou com M�rcia Bueno para entender o que s�o os rem�dios biol�gios e os biossimilares e as diferen�as entre eles. Confira a seguir:

O que s�o os rem�dios biol�gicos e biossimilares e qual � a diferen�a entre eles?

Nos biol�gicos, a fonte de produ��o � biol�gica. Normalmente, s�o produzidos por c�lulas ou bact�rias. Entre a classifica��o dos medicamentos biol�gicos, tem os anticorpos monoclonais - que s�o prote�nas que v�o reagir dentro do organismo com um receptor espec�fico. Os biossimilares s�o biol�gicos, s� que n�o foram inovadores, mas utilizam o medicamento de refer�ncia [como base]. Tamb�m s�o produzidos por uma c�lula, seguem todo o processo produtivo, mas n�o t�m todos os estudos pr�-cl�nicos como se fosse inven��o, j� partem de uma mol�cula pronta.

O biossimilar � exatamente igual ao biol�gico de refer�ncia ou pode haver mudan�as?

Para produzir um biossimilar, tem de seguir a mesma sequ�ncia gen�tica do rem�dio inovador. Com isso, desenvolve-se um processo em que a c�lula escolhida tenha produ��o elevada da prote�na que vai fazer o medicamento. O processo n�o � exatamente o mesmo, porque muda condi��es, mas segue as mesmas caracter�sticas, como meios de cultura para crescer c�lulas e prote�nas.

O que torna os rem�dios biol�gicos mais eficazes � justamente o uso de c�lulas vivas?

Sim, � isso que se busca: ser eficaz e diminuir evento adverso. Se o medicamento � autodirigido, ele vai reagir s� com a c�lula do tumor e reduzir o impacto nas outras. Quando n�o s�o autodirig�veis, t�m efeitos adversos grandes. A busca incessante � ter uma terapia que tenha a menor dose com a efic�cia desejada. O comparativo � com a quimioterapia: � eficiente, mas atinge v�rias outras c�lulas, n�o � autodirigida, por isso a mulher perde cabelo, tem n�usea. O que se busca s�o novos medicamentos para diminuir isso.

Os biol�gicos s�o medicamentos caros. Os biossimilares tamb�m s�o?

Biossimilares s�o novos no Brasil e no mundo. Os medicamentos biol�gicos s�o caros porque t�m alto investimento em pesquisa. O fato de manter o produto novo sozinho por muito tempo � o monop�lio, e o pre�o n�o cai. Al�m disso, o biossimilar melhora a competitividade. No primeiro momento, o biossimilar n�o vai ter redu��o de pre�o, porque ainda � preciso levar em conta os investimentos de f�brica e desenvolvimento, que s�o altos, mas o fato de ele existir j� come�a a derrubar o pre�o do rem�dio de refer�ncia. Um estudo da Organiza��o Mundial da Sa�de mostrou que os biol�gicos que estavam na lista com potencial para novos biossimilares j� tiveram seu pre�o reduzido em 50% quando comparados com aqueles que n�o t�m competidor ainda. � medida que a patente cai, o pre�o diminui.

Qual � a possibilidade de expans�o dos biossimilares para o sistema p�blico? Depende da doen�a?

A inclus�o na lista do Sistema �nico de Sa�de, quando � medicamento de refer�ncia, na maioria dos casos j� tem. Dependendo da doen�a, ou a compra � concentrada no Minist�rio da Sa�de ou nas secretarias [estaduais ou municipais de sa�de]. O biossimilar pode entrar [na lista] pela vantagem do pre�o.

Os biossimilares t�m um processo de registro mais longo e complexo do que os demais rem�dios?

Na prepara��o completa de um biossimilar, o tempo de desenvolvimento � muito maior do que outro rem�dio sint�tico, assim como o biol�gico novo [de refer�ncia]. Depois que entra com dossi�, pedindo o registro na Anvisa, o tempo de an�lise � o mesmo. A Anvisa tem um ano para responder. No Brasil, temos uma distor��o de patente se comparado com outros pa�ses. Aqui, a patente � contada a partir da concess�o, como a fila � muito grande, pode-se ficar at� dez anos na fila. Em outros pa�ses, a patente j� conta como fila de espera.