Anvisa suspende importa��o e uso de vacina pentavalente da �ndia

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) suspendeu a importa��o, distribui��o e uso da vacina pentavalente produzida pela empresa indiana Biologicals E. Limited. A determina��o ocorreu ap�s lotes do imunizante terem sido reprovados no ensaio de aspecto realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de (INCQS). A decis�o foi publicada no Di�rio Oficial da Uni�o (DOU) desta quinta-feira, 18.

A empresa tamb�m apresentou resultado insatisfat�rio na inspe��o de certifica��o de boas pr�ticas de fabrica��o. Desde maio deste ano, cinco lotes da vacina pentavalente da empresa j� tinha sido interditados.

"A Anvisa agiu estritamente dentro da sua compet�ncia, em especial, na sua miss�o de prote��o � sa�de. A ag�ncia vem atuando desde o in�cio do ano na interdi��o de lotes e impedindo a aplica��o dessa vacina na popula��o", informou, em nota.

No ensaio de aspecto, segundo a resolu��o publicada no DOU, foi detectada a forma��o de grumos em lotes do imunizante. A vacina pentavalente protege contra difteria, t�tano, coqueluche, hepatite B e a bact�ria haemophilus influenza tipo b (que causa infec��es no nariz e na garganta). Ela � aplicada em crian�as aos 2, 4 e 6 meses de idade, de acordo com o Programa Nacional de Imuniza��es (PNI) do Minist�rio da Sa�de.

Entre maio e julho deste ano, cinco lotes da vacina foram interditados pela ag�ncia por reprova��o nos ensaios de aspecto.

De acordo com a Anvisa, a vacina da empresa indiana n�o tem registro no Brasil, mas foi importada pelo Minist�rio da Sa�de em car�ter excepcional - algo que est� previsto por resolu��o em determinadas situa��es, como casos de emerg�ncia nacional, indisponibilidade do produto e para imunobiol�gicos que integram o PNI adquiridos pelo Fundo Rotat�rio da Organiza��o Pan-Americana da Sa�de (Opas) ou da Organiza��o Mundial de Sa�de (OMS).

Substitui��o da vacina

O Minist�rio da Sa�de informou, em nota, que compra a vacina por meio do Fundo Rotat�rio da Opas, porque n�o h� laborat�rio produtor no Brasil. "O fundo possui fornecedores pr�-qualificados pela Organiza��o Mundial de Sa�de, que assegura que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padr�es de qualidade apropriados para o uso pretendido, atendendo especifica��es previamente estabelecidas."

O minist�rio disse ainda que solicitou a substitui��o do produto � Opas para evitar um poss�vel desabastecimento. "Desde o dia 11 de julho, j� encaminha aos Estados 437,7 mil doses da vacina pentavalente do laborat�rio Serum �ndian, buscando a regulariza��o dos estoques em todo o Pa�s. N�o h� previs�o de recebimento de outros lotes do laborat�rio Biologicals E. Limited India."