Farmac�utica faz recall de rem�dio para �lcera g�strica

A Medley, unidade de neg�cios de gen�ricos da Sanofi, anunciou nesta segunda-feira, 20, o recolhimento volunt�rio do medicamento Ranitidina, indicado para o tratamento de �lceras de est�mago ou de duodeno. Segundo a empresa, a medida foi adotada por risco de contamina��o por nitrosamina, impureza "classificada como poss�vel causadora de c�ncer em humanos". Na semana passada, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) publicou recomenda��es para que fabricantes adotem medidas para evitar a presen�a da subst�ncia em medicamentos.

Segundo a empresa, o recall � uma medida preventiva e vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes ser�o recolhidos.

"O recolhimento � realizado devido � poss�vel contamina��o com uma impureza de nitrosanima chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). A NDMA identificada � classificada como poss�vel subst�ncia causadora de c�ncer em humanos", informa o comunicado. Ainda de acordo com a farmac�utica, os pacientes n�o ter�o custos.

A Anvisa informou que "recolhimentos volunt�rios de medicamentos est�o em curso no Brasil, al�m da interdi��o de diversos lotes de medicamentos que n�o apresentaram dados sobre a presen�a das nitrosaminas".

Outra empresa que anunciou recall do medicamento foi o Ach� Laborat�rios Farmac�uticos. Em nota, o laborat�rio informou que protocolou, preventivamente, junto � Anvisa o recolhimento volunt�rio dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos gen�ricos de cloridrato de ranitidina em dezembro do ano passado. Os medicamentos n�o s�o mais comercializados.

A farmac�utica informou que "segue rigorosamente todas as solicita��es da Anvisa, inclusive a recomenda��o sobre o controle das nitrosaminas, e acompanha continuamente as discuss�es internacionais e nacionais sobre o tema".

Anvisa considera caso 'inaceit�vel'

Em nota publicada em seu site, a Anvisa classificou a presen�a da impureza como algo "inaceit�vel". "As nitrosaminas s�o encontradas em alguns alimentos e suprimentos de �gua pot�vel, mas as que s�o formadas em processos de s�ntese de ingredientes ativos usados na fabrica��o de f�rmacos s�o consideradas como impurezas. Por isso, sua presen�a em medicamentos � considerada inaceit�vel." O �rg�o recomendou que os fabricantes realizem testes nos insumos e nos produtos.

A Anvisa informou que, desde julho de 2018, tem adotado medidas para conter a presen�a da impureza nos medicamentos. No mesmo ano, a subst�ncia foi encontrada em rem�dios para press�o arterial conhecidos como "sartanas", o que causou o recolhimento dos medicamentos em v�rios pa�ses.

"Diante desse novo achado e considerando a experi�ncia adquirida com 'sartanas', pelo princ�pio da precau��o, a Anvisa vem adotar medida proativa em rela��o a outras classes de medicamentos."

Em setembro do ano passado, o �rg�o suspendeu a importa��o, o uso e a comercializa��o do insumo farmac�utico ranitidina fabricado pela Saraca Laboratories Limited, empresa com sede na �ndia, ap�s a detec��o de NDMA.

"Medidas similares foram adotadas por outras autoridades estrangeiras, como FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e Health Canada. Ap�s essa suspens�o, outras proibi��es de importa��es e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando seis produtores do insumo."

O que fazer

A Medley recomenda que os pacientes que t�m produtos de algum dos lotes entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 729 8000, de segunda a sexta-feira, das 8h �s 20h. "Em caso de d�vidas sobre o tratamento, entre em contato com o seu m�dico."

"Os pacientes s�o aconselhados a continuar usando seus medicamentos normalmente, a menos que sua descontinua��o tenha sido aconselhada por seu m�dico ou farmac�utico, levando em considera��o as recomenda��es nas informa��es do produto", orienta a Anvisa.