Prevent Senior testa hidroxicloroquina sem aval de comit�

Um estudo da operadora Prevent Senior para testar a efic�cia da hidroxicloroquina no tratamento da covid-19 foi suspenso nesta segunda-feira, 20, pela Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep) ap�s o �rg�o descobrir que os testes com pacientes foram iniciados antes de a empresa receber o aval para a realiza��o da pesquisa, o que � proibido pelas normas do Pa�s. Os pesquisadores respons�veis foram convocados para audi�ncia na tarde de ontem com o �rg�o para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade, destaca o jornal O Estado de S. Paulo.

O caso foi revelado ontem pelo estadao.com.br. A pesquisa em quest�o tinha como objetivo avaliar a efic�cia e a seguran�a da hidroxicloroquina associada ao antibi�tico azitromicina para reduzir interna��es em pacientes com suspeita de infec��o por coronav�rus definida por sintomas leves de s�ndrome gripal. Os testes com pacientes forram de 26 de mar�o a 4 de abril, segundo artigo divulgado pela pr�pria Prevent Senior na sexta-feira. Mas a pesquisa s� foi submetida para aprecia��o do �rg�o regulador em 6 de abril, recebendo aval para realiza��o no dia 14 do mesmo m�s, segundo consulta feita pelo Estado na Plataforma Brasil, sistema da Conep que traz a lista de ensaios cl�nicos aprovados. A consulta foi feita com base no n�mero de processo informado pela operadora no artigo.

A falha foi confirmada � reportagem por Jorge Venancio, coordenador da Conep, que revelou a decis�o do �rg�o de suspender a pesquisa e cobrar esclarecimentos da empresa. "N�o se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e faz�-la antes. A provid�ncia que tomamos foi a retirada provis�ria da aprova��o da Conep para a pesquisa e o pedido de esclarecimentos. Se isso se confirmar, � uma irregularidade grosseira."

Venancio afirmou que outras incongru�ncias foram identificadas no estudo. A primeira � relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte. No projeto submetido pela Prevent, os pesquisadores afirmaram � Conep que seriam inclu�dos no ensaio pacientes com diagn�stico confirmado de covid-19. O artigo divulgado pela Prevent com os resultados, por�m, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doen�a. Bastava ter sintomas gripais, como tosse e febre, para que o paciente pudesse participar da pesquisa.

A segunda poss�vel falha est� relacionada ao n�mero de participantes do ensaio cl�nico. "No projeto de pesquisa submetido, eles dizem que 200 pacientes fariam parte dos testes, mas no artigo afirmam que foram quase 700. Essa � outra coisa que eles ter�o de esclarecer", diz Venancio. Durante o estudo, foram registradas duas mortes em pacientes que faziam parte do grupo que tomou a hidroxicloroquina: um por c�ncer metast�tico e outro por enfarte. O cardiologista Rodrigo Esper, l�der da pesquisa, afirmou ao Estado na sexta-feira que os dois �bitos foram por condi��es de sa�de preexistentes e n�o est�o associados ao uso do rem�dio, mas Venancio esclareceu que toda morte ocorrida dentro de um protocolo de pesquisa precisa ser informada e investigada pelos �rg�os regulat�rios.

A hidroxicloroquina tem como um de seus poss�veis efeitos colaterais problemas card�acos. A possibilidade de uma doen�a do cora��o ser agravada pelo uso do rem�dio n�o pode ser descartada, portanto.

Venancio diz que, se comprovadas as irregularidades, o �rg�o enviar� o caso ao Minist�rio P�blico, que poder� abrir investiga��o contra a Prevent por colocar a sa�de de pacientes em risco em protocolo de pesquisa n�o aprovado por comit� de �tica. "No mundo inteiro h� um sistema de regula��o �tica cuja fun��o � proteger quem participa de pesquisas cl�nicas. Quando uma pessoa � chamada para participar de uma pesquisa, pode estar em situa��o de desespero por causa da doen�a e a �ltima coisa que vai se preocupar � com os direitos dela. Justamente por isso que os comit�s de �tica existem: para evitar abusos que j� aconteceram."

Diretrizes

A Conep � uma comiss�o do Conselho Nacional de Sa�de (CNS) criada em 1996, com a fun��o de "implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas" envolvendo humanos, que devem ser aprovadas pelo conselho. O CNS � uma inst�ncia colegiada, deliberativa e permanente do SUS.

'Boas pr�ticas'

Procurada nesta segunda-feira, a Prevent Senior deu diferentes vers�es de justificativa ao longo do dia. Como posicionamento final, afirmou atuar em conformidade com as boas pr�ticas m�dicas e argumentou que o n�mero do processo na Conep foi inclu�do erroneamente no artigo.

Na primeira vez em que foi procurada, a empresa disse que "o nosso estudo � um registro de mundo real e n�o o estudo da Conep, que � outra proposta".

Ao ser questionada sobre o fato de que a pr�pria empresa havia colocado o n�mero de aprova��o da Conep no artigo divulgado, a operadora mudou a vers�o, informando que o estudo "utilizar� pacientes dentro das datas estipuladas pela Conep". "S� ser�o inclu�dos no estudo pacientes que iniciaram o protocolo a partir de 6 de abril. Antes da data, foram solicitados tratamentos compassivos por pacientes e seus familiares."

Mais uma vez, a empresa foi questionada: o uso compassivo s� � recomendado para pacientes em estado grave, sem op��o terap�utica, o que n�o era o caso dos participantes da pesquisa. Para esse questionamento, a empresa afirmou que "na vig�ncia de uma pandemia, o procedimento � totalmente justific�vel e protetivo ao paciente".

Mais tarde, ao ser informada pela reportagem de que a Conep havia determinado a suspens�o da pesquisa, a empresa mudou novamente a vers�o e disse que o manuscrito do artigo, amplamente divulgado por sua assessoria de imprensa, "foi disseminado de maneira n�o autorizada". "Este manuscrito traz um levantamento cl�nico de dados de 26 de mar�o a 6 de abril. Nele, foram relatados casos que n�o fazem parte da pesquisa aprovada. Sobre a aprova��o no dia 14, este estudo ser� iniciado de forma prospectiva."

Horas depois, a empresa emitiu nova nota na qual afirma atuar "em conformidade com as boas pr�ticas m�dicas" e se submeter "rigorosamente �s normas estipuladas pelas autoridades de sa�de". Segundo a empresa, o manuscrito disseminado na sexta-feira atribui, incorretamente, um n�mero de protocolo na Conep. "Os dados sobre pacientes contidos no documento n�o se referem, portanto, � pesquisa autorizada pela comiss�o do Minist�rio da Sa�de. Trata-se de n�meros reais de atendimento, mas n�o vinculados ao protocolo cl�nico relativo ao n�mero da Conep. Todos os esclarecimentos ser�o prestados � Conep e permitir�o poss�veis ajustes." As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.