Anvisa inicia revis�o para registro da vacina de Oxford contra covid-19

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1�, que deu in�cio ao processo de revis�o de dados para registro da vacina contra a covid-19 feita pela Universidade de Oxford em parceria com a farmac�utica AstraZeneca. O processo � realizado por submiss�o cont�nua, ou seja, as informa��es s�o avaliadas conforme se tornam dispon�veis, n�o apenas no momento de um pedido formal.

De acordo com o �rg�o regulador, a �rea t�cnica come�ou a avaliar os dados referentes aos estudos n�o cl�nicos, que s�o testes feitos em animais para verificar os efeitos gerais do produto. Dessa forma, ainda n�o � poss�vel chegar a conclus�es sobre seguran�a, qualidade e efic�cia da candidata. A etapa que avalia esses par�metros � a fase 3 dos estudos cl�nicos, realizados em humanos, que est�o sendo conduzidos em diferentes pa�ses, inclusive no Brasil com 10 mil volunt�rios.

No final de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de coopera��o com a Universidade de Oxford e a farmac�utica AstraZeneca para a produ��o em territ�rio nacional da vacina. O imunizante ser� fabricado pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz), que prev� 265 milh�es de doses aos brasileiros, segundo informou N�sia Trindade, presidente da entidade, nesta quarta-feira, 30, durante reuni�o da Comiss�o Externa de Enfrentamento � covid-19, da C�mara dos Deputados.

Caso os testes da vacina tenham sucesso, o Minist�rio da Sa�de prev� iniciar a vacina��o j� em dezembro. H� dois meses, o secret�rio de vigil�ncia em sa�de Arnaldo Correia de Medeiros afirmou que o governo j� encomendou 100 milh�es de unidades do imunizante experimental e o Brasil deve receber um primeiro lote, de 15 milh�es de doses, no �ltimo m�s do ano.

Esse novo procedimento regulat�rio, chamado de submiss�o cont�nua, foi elaborado pela ag�ncia a fim de dar maior agilidade � an�lise devido � urg�ncia imposta pela pandemia. Com a simplifica��o, n�o ser� mais preciso esperar que todos os dados e documentos t�cnicos estejam dispon�veis, nem que sejam preenchidos os requerimentos regulat�rios necess�rios ao pedido de registro. Este ser� feito posteriormente.

A proposta da Anvisa, divulgada em nota t�cnica, tamb�m determina que a equipe far� a an�lise da documenta��o em at� 20 dias ap�s a inclus�o das informa��es. O prazo, no entanto, depende "da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo". A cada novo pacote de dados que � enviado � ag�ncia, um aditamento com as informa��es sobre a pesquisa � feito e n�o h� limite para a quantidade de pacotes a serem submetidos.

"A submiss�o cont�nua continuar� at� que evid�ncias suficientes estejam dispon�veis para suportar um pedido formal de registro e ap�s a avalia��o pela empresa quanto � sufici�ncia dos dados de qualidade, efic�cia e seguran�a para o estabelecimento de uma rela��o de benef�cio-risco positiva e robusta, considerando a indica��o terap�utica pleiteada e as discuss�es pr�vias com a Anvisa", informou o �rg�o.

Efic�cia da vacina contra a covid-19

A simplifica��o da an�lise regulat�ria faz parte de outras medidas adotadas pela Anvisa para acelerar a disponibiliza��o de uma vacina contra o novo coronav�rus para a popula��o. Outra vertente � a possibilidade de flexibilizar os crit�rios de efic�cia do imunizante para liberar o produto. Tradicionalmente, o padr�o � aprovar com 70% de efic�cia m�nima, mas cogita-se mudar isso diante do cen�rio de pandemia.

Segundo Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biol�gicos da ag�ncia, "tendo em vista a aus�ncia de alternativas terap�uticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, � poss�vel flexibilizar esse crit�rio para 50%, desde que esse balan�o risco/benef�cio esteja muito claro".

O representante da Anvisa disse que, embora se adote como padr�o a efic�cia m�nima de 70% para o aval de uma vacina, n�o existe um dispositivo normativo que estabele�a esse crit�rio. "N�s usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em um compartilhamento com outras ag�ncias reguladoras, numa decis�o t�cnica com outras ag�ncias, a flexibilizar esses crit�rios tendo em vista esse cen�rio", completou.

Santos comentou que, al�m da quest�o de efic�cia, outro desafio para o registro da vacina � a converg�ncia regulat�ria, que � o quanto o �rg�o pode reaproveitar o trabalho de outras ag�ncias para n�o ter de repeti-los no Brasil. "N�o queremos fazer retrabalho", disse.