Pfizer se ampara em diretrizes do FDA para garantir uso emergencial de vacina

A Pfizer anunciou nesta sexta-feira, 16, que, caso consiga resultados positivos em sua busca por uma vacina eficiente para a covid-19, pretende lan�ar m�o da Autoriza��o para Uso Emergencial do imunizante no pa�s. Em carta ao p�blico, o executivo-chefe da empresa, Albert Bourla, diz que essa solicita��o pode ser feita logo que houver resultados positivos na quest�o da seguran�a e da efici�ncia da vacina. Ele disse que o pedido pode ocorrer "pouco ap�s o marco de seguran�a ser alcan�ado, na terceira semana de novembro".

A Administra��o de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em ingl�s) publicou em outubro diretrizes ao setor para permitir a autoriza��o emergencial para o uso de vacinas contra o novo coronav�rus no pa�s. A ideia do FDA � acelerar ao m�ximo esse processo, mas sem abrir m�o das garantias de seguran�a e efic�cia.

Bourla argumenta em sua mensagem, dispon�vel no site da empresa, que a solicita��o para uso emergencial nos EUA poder� ser feita de maneira adequada na terceira semana de novembro, se os resultados obtidos forem todos positivos. Ele lembra que todos os dados contidos nesse pedido ser�o revisados n�o apenas por cientistas do FDA, mas tamb�m por um painel de especialistas independentes, em uma reuni�o p�blica organizada pela ag�ncia. "Os cronogramas acima refletem nossas melhores estimativas de quando esses importantes marcos poder�o ser alcan�ados", afirmou Bourla.

Na mensagem, o executivo comenta que, em todas as vacinas, � preciso demonstrar sucesso em tr�s frentes: ela precisa ser eficaz, protegendo pelo menos a maioria dos pacientes vacinados; precisa ser segura, com dados de seguran�a "robustos" gerados a partir de milhares de pacientes; e precisa ser demonstrado que a vacina pode ser fabricada de modo consistente de acordo com os mais altos padr�es de qualidade.

Bourla diz que a empresa saber� se sua vacina � eficaz at� o fim de outubro. Em rela��o � seguran�a, a Pfizer informa que ter� dados suficientes para buscar garanti-la at� a terceira semana de novembro. Finalmente, a empresa pretende entregar dados de fabrica��o para demonstrar a qualidade e a consist�ncia da vacina que ser� produzida. A Pfizer diz que tem investido desde o in�cio da pandemia para aperfei�oar seus processos de manufatura e construir rapidamente capacidade maior de produ��o. "N�s esperamos ter nossos dados sobre produ��o prontos para avalia��o antes do marco de seguran�a ser alcan�ado", informa a empresa.