Pfizer e BioNTech entram com pedido para uso emergencial de vacina contra covid

A farmac�utica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alem� BioNTech anunciaram que entrar�o nesta sexta-feira, 20, com pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 na ag�ncia regulat�ria de medicamentos e alimentos dos EUA (FDA). Nesta semana, as empresas anunciaram que os resultados finais dos testes do imunizante apontaram efic�cia de 95% do produto na prote��o contra a infec��o pelo coronav�rus.

Em comunicado conjunto, as companhias afirmaram que estar�o prontas a distribuir o produto poucas horas ap�s a autoriza��o. N�o h� previs�o de quanto tempo a FDA levar� para avaliar o pedido, mas a expectativa das empresas � de que a vacina��o comece nos Estados Unidos entre o meio e o fim de dezembro.

As farmac�uticas disseram ainda que j� iniciaram o processo de submiss�o cont�nua de resultados dos estudos nas ag�ncias regulat�rias da Europa, Austr�lia, Canad�, Jap�o e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulat�rias do mundo imediatamente.

A submiss�o cont�nua ocorre quando os resultados das fases dos testes cl�nicos v�o sendo apresentados a medida que ficam prontos e n�o somente ao final da pesquisa. A pr�tica acelera a an�lise dos dados por parte das ag�ncias. N�o h� informa��o sobre quando o pedido de registro ser� feito na Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), mas a Pfizer j� informou que conseguiria fornecer, no primeiro semestre de 2021, doses suficientes para vacinar "alguns milh�es" de brasileiros.

As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produ��o, na expectativa de chegar a 50 milh�es de doses - suficientes para imunizar 25 milh�es de pessoas - at� o fim do ano, e a 1,3 bilh�o de doses em 2021.

De acordo com as empresas, o pedido de registro na ag�ncia americana � apoiado pelos dados que demonstraram 95% de efic�cia e por dados de seguran�a exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses ap�s a segunda dose da vacina.

"O envio tamb�m inclui dados de seguran�a solicitados em aproximadamente cem crian�as de 12 a 15 anos de idade. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de fase 3 t�m origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA t�m 56-85 anos de idade. At� o momento, o Comit� de Monitoramento de Dados (DMC) para o estudo n�o relatou nenhuma preocupa��o s�ria de seguran�a relacionada � vacina", destacou o comunicado das empresas.

A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, � feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informa��es gen�ticas ao organismo para que ele produza uma prote�na do v�rus e ative o nosso sistema imunol�gico para gerar resposta de anticorpos contra o pat�geno.

O estudo envolveu cerca de 43 mil volunt�rios. A an�lise de efic�cia foi feita quando o n�mero de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contamina��es aconteceram entre os que n�o tomaram o imunizante, chegando, assim, � efic�cia de 95%.

Embora moderna e f�cil de ser produzida, as vacinas de RNA s�o sens�veis. Elas exigem refrigera��o de -70�C. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autoriza��o para uso emergencial, j� est�o cuidando dos preparativos log�sticos para distribui��o do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por at� 15 dias.