Pesquisadores da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) divulgaram nesta quarta-feira (2/12), em Bras�lia, um guia com diretrizes para a libera��o da autoriza��o do uso emergencial de vacinas para o coronav�rus. Como tem sido feito em v�rios pa�ses, a imuniza��o � liberada quando uma popula��o-alvo (idosos, profissionais de sa�de ou ind�genas, por exemplo) que se encontra em situa��o de risco num determinado momento.
O documento orienta quais os tipos de dados e informa��es necess�rias devem ser enviados � ag�ncia para que ela tenha subs�dios suficientes para apoiar uma decis�o de autoriza��o tempor�ria para vacinas experimentais – elas t�m de estar, no m�nimo, na fase 3 de testes.
A Anvisa salientou que, at� agora, n�o h� ainda nenhum pedido de uso emergencial da vacina no pa�s. A autoriza��o s� poder� ser concedida �s empresas que produzem a vacina mediante a uma s�rie de crit�rios de seguran�a e efic�cia.
“Desde o in�cio da pandemia, alguns instrumentos normativos foram publicados para tornar o registro menos burocr�tico poss�vel para se liberar uma vacina ou medicamento da COVID-19. Mas os estudos cl�nicos t�m de continuar para avaliar poss�veis riscos posteriores”, avalia o gerente-geral da Anvisa, Gustavo Mendes.
Ele avisa que a nova forma de autoriza��o tem o objetivo de acelerar o processo de distribui��o das vacinas a grupos espec�ficos: “� mais uma forma de disponibilizarmos vacinas de forma mais r�pida, cumprindo requisitos t�cnicos. Estamos tratando de uma excepcionalidade. A autoriza��o tempor�ria � de uso emergencial � excepcional, previsto no nosso arcabou�o regulativo. Estamos trazendo os requisitos m�nimos para que se possa seguir com esse tipo de autoriza��o”.
De acordo com a Anvisa, a libera��o s� ser� valida enquanto tiver uma situa��o de emerg�ncia. As fabricantes em quest�o tem de acompanhar os dados de avalia��o dos riscos, darantir a manuten��o da qualidade nos estudos. As empresas tamb�m t�m a obriga��o de orientar os pacientes e os servi�os de sa�de sobre o monitoramento dos eventos adversos e riscos ou benef�cios.
Outro crit�rio estabelecido pela Anvisa � informar os procedimentos de fabrica��o, validades e a maneira como a qualidade da vacina ser� monitorada na popula��o. A vacina tamb�m n�o pode ser comercializada e pode ser interrompida a qualquer momento pela ag�ncia ou pelo pr�prio laborat�rio. As empresas tamb�m devem possuir dossi� de desenvolvimento cl�nico aprovado pelo �rg�o (estudada na popula��o brasileira com seguran�a).
Avalia��o do p�blico
T�cnicos da Anvisa far�o avalia��o criteriosa das popula��es-alvo, estimativa de vacina��o e quantas pessoas ser�o vacinas, j� que ela pesa nos riscos ou benef�cios. “Sab�amos que existia esse instrumento de autoriza��o emergencial fora do pa�s, mas s� agora conseguimos reunir informa��es e alinhar perspectivas internas. Temos feito esfor�os para focar no que � importante para desenvolver a vacina de forma r�pida”, afirma Mendes.
Os crit�rios para a autoriza��o
1) Autoriza��o ser� concedida quando um p�blico-alvo se encontra em situa��o de risco
2) Somente fabricantes poder�o obter libera��o para aplicar vacinas
3) Anvisa poder� interromper e retirar a qualquer momento a vacina de circula��o
4) Fabricantes devem realizar reuni�es peri�dicas de pr�-submiss�o com a Anvisa
5) Empresas devem fazer sempre avalia��o dos riscos
6) S� podem ser liberadas vacinas na fase 3 de estudos
7) Empresa t�m de estar comprometidas em acompanhar o desempenho da vacina, inefic�cia e �xitos na popula��o-alvo