Anvisa pode liberar uso emergencial de vacina em testes

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) pode autorizar o uso emergencial e tempor�rio de vacinas contra a covid-19 no Pa�s. A medida permite acelerar a entrada de um imunizante em territ�rio brasileiro mesmo que os estudos ainda n�o estejam conclu�dos. A ag�ncia divulgou ontem um guia sobre os requisitos m�nimos para se obter essa autoriza��o, que s� valer� para aplica��o em p�blicos restritos, como idosos ou profissionais de sa�de.

"Se observarmos, pelos dados do momento, que para popula��o espec�fica, como idosos ou profissionais de sa�de, existe risco-benef�cio claro, que seja positivo, a autoriza��o de uso emergencial se justifica", disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A ag�ncia pondera que essa autoriza��o emergencial n�o substituir� a necessidade de a fabricante obter posteriormente o registro do produto. S� ap�s este aval, que exige estudos cl�nicos finalizados, a vacina poder� ser entregue a toda a popula��o ou vendida para a rede privada. Com a permiss�o tempor�ria, o imunizante s� poder� ser distribu�do via rede p�blica, com foco espec�fico: imunizar m�dicos que atuam em UTIs de pacientes de covid-19, por exemplo.

"� importante ressaltar que a autoriza��o de uso emergencial e tempor�ria de uma vacina experimental contra a covid-19 � restrita a um p�blico previamente definido. Essa autoriza��o n�o substitui o registro sanit�rio no Brasil. Somente as vacinas com registro sanit�rio concedido pela Anvisa poder�o ser disponibilizadas e comercializadas para toda a popula��o", afirma nota da ag�ncia.

'Uso emergencial'

Mendes afirmou ainda que o r�tulo da vacina liberada desta forma dever� indicar que a destina��o � para "uso emergencial". A autoriza��o, segundo ele, "pode ser interrompida e retirada a qualquer momento". De sua parte, o gerente de Medicamentos explicou que a autoriza��o excepcional para uso de produtos j� � prevista em resolu��es da Anvisa. Agora, no entanto, a ag�ncia acouh conveniente definir regras mais claras sobre a vacina contra a covid-19.

A Anvisa deve decidir sobre cada pedido durante reuni�es da Diretoria Colegiada, que � formada por cinco integrantes. A solicita��o de uso emergencial pode ser feito � ag�ncia por empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19 e, segundo as regras definidas pela ag�ncia, ensaios cl�nicos da fase 3 da vacina - a �ltima etapa da pesquisa - devem estar em andamento no Brasil.

H� quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no Pa�s: o modelo desenvolvido pela farmac�utica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butant�, a das americanas Pfizer e BioNTech e, completando, a vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).
At� agora, segundo Mendes, nenhuma empresa requisitou a autoriza��o emergencial. "Quando recebermos o pedido poderemos dizer quanto tempo ser� preciso para fazer essa an�lise", ponderou.

Primeiro autorizado

O Reino Unido foi o primeiro pa�s a autorizar, ontem, o uso de uma vacina - no caso, a da Pfizer. A expectativa � entregar 800 mil doses � popula��o j� nas pr�ximas semanas. Segundo fontes da Anvisa, a nova forma de autoriza��o emergencial da ag�ncia segue moldes internacionais, como o do pa�s europeu.

O governo Jair Bolsonaro aposta na vacina de Oxford. A Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz), laborat�rio vinculado ao Minist�rio da Sa�de, trabalha para incorporar a tecnologia e produzir as pr�prias doses desse imunizante.

J� o governo de S�o Paulo, comandado por Jo�o Doria (PSDB), investe na vacina desenvolvida pela farmac�utica chinesa Sinovac em parceria com o Butant� - a Coronavac.

O gerente da Anvisa disse que ser� feita uma an�lise "criteriosa" sobre qual a popula��o que pode ser vacinada de forma emergencial. Ele afirmou ainda que a dura��o do aval para uso emergencial "depende do andamento dos estudos, pedido de registro e vai durar enquanto houver situa��o de emerg�ncia".

Mais cedo, em audi�ncia p�blica no Congresso Nacional, o secret�rio executivo do Minist�rio da Sa�de, Elcio Franco, declarou que uma autoriza��o provis�ria da Anvisa duraria apenas no per�odo de calamidade p�blica adotado pela covid-19, que, caso n�o seja prorrogada, se encerra no Brasil em 31 de dezembro pr�ximo.
As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.