Em outro caso sobre testes perto de vencer, Anvisa pediu incineramento do estoque

Os cerca de 7 milh�es de testes de covid encalhados no Minist�rio da Sa�de podem ser descartados mesmo se a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovar a extens�o da validade do produto. Isso porque, ao analisar pedido similar feito por uma empresa importadora, a ag�ncia reconheceu a extens�o da validade do exame, mas vetou o uso do produto e mandou a companhia incinerar o estoque.

O problema, de acordo com posicionamentos recentes da Anvisa, est� nos r�tulos dos produtos j� importados e que trazem os prazos de validade mais curtos. Em decis�o da ag�ncia obtida pelo Estad�o, a procuradoria do �rg�o argumenta que seria ilegal a altera��o do prazo registrado na embalagem. Al�m disso, a Anvisa v� risco de a manipula��o destes r�tulos afetar o produto, pois a mudan�a na embalagem teria de ser delegada a empresas que "n�o fazem parte do sistema de qualidade do fabricante". Tal argumento foi acatado por unanimidade pela diretoria da ag�ncia em julgamento do pedido de uma importadora que tinha milhares de testes r�pidos sorol�gicos pr�ximos da data de validade.

O entendimento da ag�ncia, por�m, � considerado incoerente por advogados e ind�stria. Com o imbr�glio, os pedidos est�o sendo levados � Justi�a.

Para a advogada Maria Augusta Rost, s�cia do escrit�rio Barretto & Rost Advogados e representante da importadora que entrou com o pedido na ag�ncia, a resolu��o 208/2018 da Anvisa autoriza a rotulagem nacional de produtos importados. "� um argumento incompreens�vel porque quando as importadoras trazem os produtos de fora, os r�tulos em portugu�s s�o inclu�dos aqui", afirma ela.

A empresa entrou no dia 1.� com um mandado de seguran�a na Justi�a Federal pedindo a suspens�o da ordem de incinera��o do produto at� que o m�rito do processo - se os testes podem ser usados - seja julgado. Ontem, a Anvisa notificou a empresa de que suspenderia temporariamente a ordem de incinera��o at� que o tema seja melhor avaliado.

Outras empresas vivem situa��o semelhante. A estimativa da C�mara Brasileira de Diagn�stico Laboratorial (CBDL) � de que, al�m dos milh�es de exames encalhados do SUS, haja 9 milh�es de unidades estocadas no setor privado que podem ser descartadas pela interpreta��o atual da ag�ncia. Trata-se principalmente de testes sorol�gicos que receberam uma validade mais curta no come�o da pandemia. De forma geral, a Anvisa aceitou estudos para aumentar o tempo de vida �til de exames importados a partir de agora, e n�o dos estoques.

Cr�tica

Presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouv�a considera a proibi��o da Anvisa "legalista" e espera que a ag�ncia mude de interpreta��o. "Os produtos est�o adequados, eficazes e aptos a serem usados de forma correta, segura e com efeitos esperados", diz ele.

Representantes da ind�stria tiveram reuni�o com a Anvisa ontem sobre o caso. Segundo apurou o Estad�o, a expectativa da ind�stria � de que a ag�ncia crie nova regra para permitir que os estoques sejam usados quando a validade do produto for ampliada. N�o h� ainda defini��o oficial da ag�ncia.

Ind�stria e advogados dizem que, caso o entendimento da Anvisa se mantenha, o minist�rio enfrentar� o mesmo problema. O setor espera, no entanto, que um eventual aval da Anvisa para o uso dos testes do SUS beneficie o resto do mercado.

Gouv�a diz que alguns exames receberam uma validade "cartorial" da Anvisa, de seis meses, fixada por uma regra criada para agilizar a entrada dos produtos no Pa�s. "H� v�rios elementos que asseguram que o processo todo seja rastre�vel, seguro, o que at� torna desnecess�rio um ponto que o procurador levantou sobre mudar as etiquetas dos produtos."

Fontes do governo acreditam que a Anvisa exigir� a an�lise de cada lote do teste encalhado para liberar ou n�o o uso, mesmo se a validade for ampliada. A fabricante do produto ficaria respons�vel pela distribui��o destes produtos.
As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.