Vacina com aval internacional pode ser usada sem crivo da Anvisa, diz pesquisador

Enquanto o Reino Unido come�a nesta ter�a-feira, 8, a colocar em pr�tica seu plano de vacina��o em massa contra a covid-19, o Brasil ainda discute calend�rio e possibilidade do registro de imunizantes pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa). Para o m�dico e advogado sanitarista Daniel Dourado, pesquisador da Universidade de Paris e cofundador do think tank HealthTech & Society, uma lei aprovada pelo Congresso poderia apressar a autoriza��o da aplica��o de vacinas liberadas em outros pa�ses.

Leia a entrevista:

O que a lei diz sobre os Estados vacinarem a popula��o por conta pr�pria?

A compet�ncia para definir o Programa Nacional de Imuniza��o � do Minist�rio da Sa�de, mas os Estados t�m compet�ncia para definir calend�rio de vacina��o. O Estado n�o pode tirar, mas pode incluir uma vacina a mais em seu calend�rio. Imagine que a vacina de febre amarela n�o esteja no calend�rio nacional, mas acontece um surto em um Estado, e ele pode incluir essa vacina. Est� na lei.

O governo estadual pode liberar o uso de uma vacina?

O Estado n�o pode dar esse registro. O registro � um procedimento em que o produto � admitido como medicamento por uma autoridade sanit�ria. S� a Anvisa pode dar registro de medicamento no Brasil. Para obter isso, o laborat�rio prepara um dossi� sobre a vacina, com detalhamento de todas as fases de testes. Em casos excepcionais, como o de agora, existe um registro acelerado que analisa em fluxo cont�nuo. Em tese, a Anvisa j� analisou a fase 1 e fase 2 da Sinovac, por exemplo. Assim s� faltaria analisar a �ltima fase, que ainda n�o foi entregue.

Um Estado pode entrar na Justi�a com pedido de libera��o de uma vacina que j� tenha sido liberada em outro pa�s?

Em maio, o Congresso aprovou uma lei que concede autoriza��o excepcional e tempor�ria para importa��o e distribui��o de medicamentos desde que sejam essenciais no combate � pandemia e que sejam registrados em pelo menos uma de quatro autoridades estrangeiras: dos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Jap�o (PMDA) e China (MMPA). Ou seja, se for essencial e estiver registrado em uma dessas quatro ag�ncias, poder� ter autoriza��o excepcional e tempor�ria sem registro na Anvisa.

Mas quem concede essa autoriza��o?

Como o registro costuma demorar muito, foi criada essa lei para conceder a autoriza��o tempor�ria. Vamos dizer que a Coronavac seja liberada na China. Ou seja, cumpriu os dois requisitos: � essencial e foi liberado pela MMPA. O que tem que fazer? O Estado precisa solicitar essa autoriza��o. E quem d� a autoriza��o � a Anvisa em um prazo de at� 72h. � uma maneira de agilizar o processo enquanto o registro n�o sai. Enquanto a Anvisa analisa o registro, ela pode conceder essa autoriza��o.

O que acontece caso a Anvisa n�o libere essa autoriza��o?

O Estado poderia entrar com uma a��o no Supremo Tribunal Federal (STF) e a Corte obrigar a Anvisa a emitir a autoriza��o. Se isso acontecer, � uma libera��o que tem que ser para o Pa�s inteiro, mesmo que seja s� um Estado que tenha entrado com a a��o.