Butantan atrasa divulga��o de dados de vacina para submeter � Anvisa dados finais

O Instituto Butantan decidiu atrasar a divulga��o dos resultados de efic�cia da vacina Coronavac para j� submeter � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), em at� dez dias, os dados da an�lise final do estudo e n�o da chamada an�lise interina, feita com informa��es de menos volunt�rios. A Coronavac � desenvolvida pela farmac�utica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantan.

O Estad�o apurou que a decis�o foi tomada ap�s os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contamina��es, n�mero m�nimo estabelecido no protocolo do estudo para a an�lise final de efic�cia. Anteriormente, a an�lise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.

A informa��o foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de S�o Paulo (USP) na manh� desta segunda-feira, 14.

"N�s mudamos a nossa estrat�gia, que at� semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de an�lise parcial. Dada a conjuntura e uma poss�vel dificuldade com rela��o � pr�pria velocidade da Anvisa, mudamos de estrat�gia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.

Dimas destacou que ainda falta tamb�m o certificado da Anvisa de boas pr�ticas da f�brica da Sinovac, com emiss�o prevista para o fim de dezembro ou in�cio de janeiro. "Aguardamos a an�lise final da efic�cia. Isso vai permitir a conclus�o do estudo, isso acontece nos pr�ximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final desse ano, vamos ter o registro da vacina na China. A vacina sendo registrada em uma das grandes ag�ncias, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estrat�gia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma press�o em cima da Anvisa", declarou.

O aumento de infec��es entre os volunt�rios que possibilitou a an�lise final aconteceu mais r�pido do que o Butantan esperava por causa da alta de casos da doen�a no Estado de S�o Paulo e em todo o Pa�s. A Coronavac � testada em 13 mil volunt�rios distribu�dos em 16 centros de pesquisa de todas as regi�es.

Com dados de mais volunt�rios, os resultados ficar�o estatisticamente mais robustos, o que aumentar� a chance do Butantan de obter registro r�pido da Anvisa. H� expectativa no governo de S�o Paulo de que esse dossi� seja entregue � Anvisa at� o dia 23 de dezembro.

A ag�ncia j� foi informada, em reuni�o com pesquisadores do Butantan, da mudan�a de estrat�gia do instituto. Pesquisadores do Butantan n�o descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias poss�veis: registro regular e uso emergencial.

Como mencionado por Covas, a Sinovac dever� entrar, simultaneamente, com pedido de registro na ag�ncia regulat�ria chinesa, que pode deliberar sobre o assunto em poucos dias, j� que, no pa�s asi�tico, a vacina j� tem autoriza��o para uso emergencial em p�blicos espec�ficos, como trabalhadores de servi�os essenciais.

Caso a ag�ncia chinesa d� o registro � Coronavac antes da brasileira, a Anvisa ter� 72 horas ap�s a aprova��o na China para se manifestar sobre o registro no Brasil, conforme determina lei federal que autoriza o uso de produtos de sa�de sem registro no Brasil contanto que ele tenha obtido aval das ag�ncias dos Estados Unidos, Uni�o Europeia, Jap�o ou China.