'N�o h� empecilho da Anvisa', diz diretora sobre vacinas no Brasil

�nica servidora entre os diretores titulares da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), a farmac�utica Meiruze Sousa Freitas assumiu em dezembro o comando da �rea que trata do registros de vacinas.

Na primeira entrevista no posto, ela nega que a ag�ncia seja barreira para come�ar a imuniza��o contra a covid-19 no Pa�s e aponta que falta as empresas entregarem dados sobre suas pesquisas. "Da parte regulat�ria, (para avan�ar na chegada da vacina) falta as empresas trazerem os dados para a avalia��o da Anvisa. Temos regras semelhantes �s do mundo. N�o h� aqui empecilho para avalia��o de uso emergencial ou registro."

Meiruze evita cravar data para ter um imunizante liberado no Pa�s e refor�a que a perspectiva � aprovar pedidos de registro o mais r�pido poss�vel. "N�o tem l�gica pensar que a Anvisa � contra a vacina", disse ao Estad�o.

� O que falta para uma vacina chegar ao Pa�s?

Em termos de atua��o regulat�ria, temos atuado como o resto do mundo, com flexibiliza��es, possibilidade de receber dados parciais e o uso emergencial. Entendemos que era importante o Brasil ter essa op��o de disponibilizar as vacinas ainda que estivessem em fase de desenvolvimento. O papel da Anvisa � ofertar ao servi�o p�blico e ao privado vacinas de qualidade. N�o fazemos parte do processo de aquisi��o. Da parte regulat�ria, falta as empresas trazerem os dados para a avalia��o da Anvisa. Temos regras semelhantes �s do mundo. N�o h� aqui empecilho para avalia��o de uso emergencial ou registro.

� A Pfizer apontou que as regras exigidas no Brasil s�o diferentes das do resto do mundo.

Sobre o entendimento que a Pfizer tinha sobre o guia (para pedido de uso emergencial), o documento traz orienta��es, mas o mais importante s�o as diretrizes de qualidade, efic�cia e seguran�a da vacina. � semelhante aos principais pa�ses. Sei que est� todo mundo acelerado e �s vezes h� dificuldade de interpreta��o, faz reuni�o e tem informa��o que fica truncada. Por que a Anvisa pediu quantitativo de vacina? N�o tem rela��o com aquisi��o de governo. Preciso saber, pois quando chegar no aeroporto, preciso fazer despacho aduaneiro r�pido. A vacina tem condi��es de armazenamento espec�ficas. Ficou claro para a Pfizer que n�o tinha rela��o com a aquisi��o. Mas o cora��o do guia s�o os requisitos de qualidade, seguran�a e efic�cia. Se a empresa consegue justificar, ("tenho outra abordagem"), e comprovar que o benef�cio supera riscos, n�o trava avalia��o nem autoriza��o (a falta de documentos apontados no guia). Isso ficou claro para todas as empresas. Se havia n�voa nesse processo, a meu ver, foi esclarecido. Talvez nossas comunica��es n�o tenham sido as mais adequadas, mas h� sempre oportunidade de melhorar.

� O Minist�rio da Sa�de fala em come�ar a vacina��o at� mesmo em 20 de janeiro. � vi�vel?

Vai depender do pedido. Vamos pensar no melhor cen�rio. Se chegar pedido em 3 de janeiro (de uso emergencial), esperamos ter em 13 de janeiro decis�o. A proje��o de vacina��o seria poss�vel. S� quando tiver o pedido poderia afirmar melhor. O dado de submiss�o cont�nua (modalidade em que a empresa envia dados de pesquisa conforme v�o sendo finalizados) ser� aproveitado na avalia��o de uso emergencial. N�o haver� retrabalho. Tamb�m h� avalia��o de outras autoridades. Trabalhamos para atender o prazo de 10 dias. Pode ser feito at� em prazo menor.

� A an�lise do registro definitivo pode ser feita antes do limite de 60 dias da ag�ncia, considerando que farmac�uticas j� enviaram dados das vacinas?

Esse n�mero de 60 dias ficou muito pragm�tico. Era em contexto sem avalia��o de dados preliminares. Nossa perspectiva � de um prazo muito menor, considerando avalia��es j� feitas pela Anvisa e por outras autoridades. Estamos trabalhando para isso. S� n�o posso te falar a data exata.

� H� uma lei que imp�e prazo de 72 horas para an�lise sobre a importa��o de produtos para covid-19 que t�m registro nas principais ag�ncias do mundo. Considera um prazo razo�vel?

Como t�cnica, e conhecendo o processo de desenvolvimento da vacina, priorizo sempre a avalia��o da Anvisa. H� particularidades que o Brasil precisa olhar, como acondicionamento e estabilidade do produto. E se os estudos feitos s�o compat�veis com a nossa popula��o. Nenhum pa�s faz aprova��o autom�tica. N�o significa que trataremos com morosidade. A lei fala em autorizar importa��o e distribui��o, mas n�o do registro do produto. A estrat�gia da lei � bem-vinda na pandemia. Foi editada para ampliar acesso e evitar desabastecimento. A vacina tem complexidade maior, tecnologia envolvida, riscos muito grandes. Me parece que as empresas v�o muito pela seguran�a da autoriza��o da autoridade sanit�ria. No prazo de 72 horas nenhum lugar do mundo consegue qualificar um produto como seguro e eficaz.

� A Anvisa pode liberar o uso emergencial de vacinas a partir da an�lise de dados ainda n�o publicados, como fez o Reino Unido com o imunizante de Oxford?

Marcamos reuni�o com autoridade do Reino Unido para entender quais considera��es foram feitas. N�o necessariamente o estudo precisa estar publicado. Precisa avaliar quais dados foram apresentados.

� A Anvisa � prejudicada pela briga pol�tica sobre vacinas? Virou 'bode expiat�rio' pelo fato de ainda n�o estarmos vacinando?

O que temos feito, no campo t�cnico, � nos afastar dessa discuss�o para que n�o nos contamine. �s vezes as pessoas dizem, "a gente est� sendo t�o achincalhado, colocado como problema". Traz at� vontade de falar: "O problema n�o � a Anvisa. O Brasil prefere n�o ter agencia regulat�ria?" Mas temos de trabalhar internamente. � uma pauta que n�o � nossa. Por mais que todos tenham pressa, mesmo nos EUA, com pandemia ainda maior que a nossa, n�o vimos o Pa�s enfraquecendo sua autoridade regulat�ria. Pelo contr�rio. Mas diria que at� na quest�o do Butant� (que teve testes da Coronavac interrompidos ap�s a morte de um volunt�rio), instituto extremamente importante, tivemos conversa boa. Houve momentos em que o di�logo pode ter sido perdido. Se foi, n�o h� motivo. Conversamos, dentro da ci�ncia regulat�ria. Ficamos um pouco na berlinda, mas o nome "Anvisa" nunca foi t�o conhecido. O saldo disso tudo ser� positivo. N�o tem l�gica pensar que a Anvisa � contra a vacina.


As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.