A estimativa � que a ag�ncia leve no m�ximo 10 dias para avaliar os pedidos de uso emergencial, mas, neste caso, pode ser mais c�lere. Isso porque parte dos documentos sobre o produto j� foi analisada pelo �rg�o ao liberar o uso de 6 milh�es de doses do imunizante no �ltimo domingo, 17. A vacina j� foi distribu�da nos Estados e Distrito Federal.
De acordo com a ag�ncia, os dois pedidos s�o semelhantes, mas cont�m diferen�as importantes. O primeiro pedido era sobre vacinas importadas prontas. J� este, que ainda est� em avalia��o, trata de doses envasadas pelo pr�prio Butantan e em uma embalagem diferente. "Muitos documentos, estudos e dados s�o comuns aos dois pedidos. N�o haver� retrabalho."
"A an�lise da Ag�ncia vai se concentrar nas diferen�as entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sens�veis como vacinas, mesmo pequenas mudan�as de equipamento, m�todo e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com aten��o", informou.
Vacina da Pfizer
A ag�ncia reguladora tamb�m concluiu a an�lise das informa��es enviadas pela Pfizer para verifica��o do cumprimento das boas pr�ticas de fabrica��o pela �ltima empresa que participa do desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech. Com isso, as quatro empresas que est�o envolvidas na formula��o do imunizante est�o devidamente certificadas.
Tamb�m foi conclu�da nesta ter�a a an�lise da segunda empresa que participa do processo de fabrica��o da vacina desenvolvida pela farmac�utica Janssen-Cilag. Mas ainda faltam informa��es relativas � outra empresa que tamb�m est� envolvida no processo. A certifica��o de boas pr�ticas de fabrica��o � feita de forma individual para cada f�brica.
De acordo com a ag�ncia, at� o momento n�o h� pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/BioNTech ou da Janssen-Cilag.