Com a solicita��o, a Anvisa passar� a analisar o protocolo de pesquisa e vai verificar se a proposta � adequada para gerar seguran�a e efic�cia das doses. De acordo com a ag�ncia, o prazo para avalia��o � de tr�s a cinco dias, condicionado � apresenta��o dos dados necess�rios para a an�lise t�cnica.
“A pesquisa cl�nica � a etapa de testes com seres humanos. A autoriza��o da Anvisa � obrigat�ria para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o futuro registro no pa�s”, disse, em nota, a Anvisa.
Ainda segundo a Anvisa, uma reuni�o foi realizada com o laborat�rio, na primeira semana de janeiro deste ano, para orientar e trocar informa��es sobre a formata��o do estudo. As informa��es sobre o n�mero de volunt�rios e os locais em que a vacina Covaxin poder� ser testada est�o nos documentos apresentados para o �rg�o e ainda precisam ser analisadas pelos t�cnicos da institui��o.
Tamb�m nesta sexta-feira, o Minist�rio da Sa�de informou que est� em fase final de negocia��es para aquisi��o de 20 milh�es de doses da Covaxin. Segundo a pasta, que n�o informou os valores envolvidos na compra, o contrato ser� analisado pela �rea jur�dica.