Anvisa aprova resolu��o que facilita importa��o de vacinas j� autorizadas

A diretoria da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou Resolu��o que regulamenta a autoriza��o excepcional e tempor�ria para a importa��o por Estados, munic�pios e o Distrito Federal de medicamentos e vacinas contra a covid-19 que ainda n�o possuam registro sanit�rio no Brasil mas j� estejam autorizadas em outros pa�ses. A resolu��o est� publicada em edi��o extra do Di�rio Oficial da Uni�o que circula nesta quinta-feira, 11.

No momento em que o Pa�s vive o recrudescimento da pandemia do novo coronav�rus, com o colapso do sistema de sa�de em v�rios Estados e o ritmo lento da vacina��o, a medida pode facilitar a entrada no Pa�s de novas vacinas, como a russa Sputnik V, que � representada no Brasil pela Uni�o Qu�mica, e a Covaxin, da �ndia. A decis�o da Anvisa vem depois de o governo federal ter sancionado nessa quarta-feira tr�s projetos que ampliam a capacidade de compra das vacinas contra a covid-19 no Pa�s. Um dos projetos estabelece que a Uni�o, Estados, o DF e munic�pios assumir�o os riscos referentes a eventos adversos p�s-vacina��o, condi��o exigida por laborat�rios internacionais.

Segundo a Anvisa, os medicamentos e vacinas importados devem ter indica��o espec�fica para tratamento ou preven��o da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanit�ria estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos cl�nicos de fase 3 conclu�dos ou com resultados provis�rios. De acordo com a Resolu��o, a importa��o excepcional e tempor�ria de medicamentos e vacinas para covid-19 deve ser submetida � aprecia��o e autoriza��o da diretoria colegiada da Anvisa e deve ter o aval para uso emergencial por pelo menos uma dessas autoridades sanit�rias internacionais e autorizada � distribui��o em seus respectivos pa�ses: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da Uni�o Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Jap�o; National Medical Products Administration (NMPA), da China; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte; Federal Service for Surveillance in Healthcare, da R�ssia; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da �ndia; Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da Coreia; Health Canada (HC), do Canad�; Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austr�lia; Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia M�dica (ANMAT), Argentina; outras autoridades sanit�rias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.

A Anvisa esclarece que o importador ser� o respons�vel pela qualidade, efic�cia e seguran�a do medicamento ou vacina importado, assim como pelo monitoramento das condi��es de transporte. Cabe tamb�m ao importador prestar orienta��es aos servi�os de sa�de sobre o uso e cuidados de conserva��o dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas t�cnicas e eventos adversos a eles relacionados.

A Resolu��o isenta os medicamentos e vacinas de registro sanit�rio e autoriza��o tempor�ria de uso emergencial emitidos pela Anvisa. "Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para covid-19 devem ter qualidade, seguran�a e efic�cia atestadas por meio da comprova��o do registro ou autoriza��o de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais", diz a Anvisa por meio de nota.

A edi��o extra do DOU traz ainda outra resolu��o da Anvisa que estabelece procedimentos e requisitos para submiss�o de pedidos de autoriza��o tempor�ria de uso emergencial, em car�ter experimental, de medicamentos e vacinas para a covid-19. A resolu��o se aplica �s empresas que possuem condi��es legais de serem titulares de registro no Brasil, que tenham autoriza��o para realizar as atividades de fabricar ou importar medicamentos. Essa autoriza��o tamb�m se aplica a medicamentos e vacinas com estudos cl�nicos de fase 3 conclu�dos ou com resultados provis�rios de um ou mais estudos cl�nicos fase 3.

De acordo com o texto, a empresa requerente da autoriza��o deve se comprometer com a conclus�o do desenvolvimento cl�nico do medicamento ou vacina a apresentar os resultados � Anvisa e solicitar registro sanit�rio no Brasil.

J� cumprindo o que determina outra medida tamb�m sancionada ontem pelo presidente Jair Bolsonaro, a resolu��o estabelece que a Anvisa dever� avaliar no prazo de sete dias �teis o pedido de autoriza��o para uso emergencial, desde que tenha estudo cl�nico desenvolvido no Brasil ou quando houver aval de outros pa�ses.