Anvisa diz que n�o h� registro de co�gulos ligados � vacina de Oxford no Brasil

Ap�s pa�ses europeus suspenderem o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca para a investiga��o do aparecimento de co�gulos entre pessoas vacinadas, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) informou nesta segunda-feira, 15, que n�o h� registros de embolismo ou trombose comprovadamente ligados aos imunizantes contra a covid-19 no Brasil.

O �rg�o, por�m, disse monitorar cinco ocorr�ncias suspeitas de tromboembolismo entre os quase 3 milh�es de brasileiros que receberam a vacina de Oxford, mas ressaltou que n�o foi estabelecida at� agora uma liga��o de causalidade entre a vacina e os eventos.

"J� foram aplicadas mais de dois milh�es e oitocentas mil doses da vacina Fiocruz/AstraZeneca no Brasil. A Anvisa est� monitorando nesse conjunto a ocorr�ncia de cinco casos suspeitos de eventos tromboemb�licos aqui ocorridos, n�o havendo, at� o momento, correla��o estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados � coagula��o sangu�nea", disse a ag�ncia em comunicado da Ger�ncia Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos � Vigil�ncia Sanit�ria.

O documento foi emitido na quinta-feira, 10, mas a assessoria de imprensa da Anvisa afirmou nesta segunda que n�o houve altera��o no cen�rio desde ent�o. O informe diz ainda que o lote suspenso por alguns pa�ses da Europa n�o veio para o Brasil.

"O lote suspeito - ABV5300 - � fabricado pela Astrazeneca e n�o � utilizado no Brasil. As vacinas utilizadas no Brasil, at� a presente data, que foram importados pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiol�gicos - Bio-Manguinhos/Funda��o Oswaldo Cruz, prov�m do Serum Institute of India Pvt. Ltd, outro s�tio de fabrica��o da vacina e, portanto, lotes diferentes daquele utilizado nos pa�ses relatados", disse a ag�ncia, referindo-se �s na��es que suspenderam o uso.

A Anvisa ressaltou ainda que "por meio de sua �rea internacional, j� solicitou informa��es sobre a investiga��o promovida na Europa". Ao menos 16 pa�ses j� suspenderam o uso da vacina temporariamente, at� que as apura��es sejam conclu�das, entre eles Alemanha, Fran�a e Espanha. A Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) e a Ag�ncia Europeia de Medicamentos (EMA) recomendam o uso e diz que os benef�cios do produto s�o maiores do que eventuais riscos.

O Estad�o procurou o Minist�rio da Sa�de para comentar a suspens�o do uso da vacina em outros pa�ses, mas ainda n�o recebeu resposta. Em boletim divulgado pela Secretaria de Vigil�ncia em Sa�de nesta segunda, a pasta traz um balan�o de eventos adversos p�s-vacina��o do primeiro m�s de campanha no Pa�s.

Importante ressaltar que eventos adversos n�o s�o necessariamente relacionados � vacina, mas, sim, � qualquer condi��o de sa�de ocorrida depois da aplica��o de uma dose, mesmo que n�o haja liga��o entre ambos os fatos. Se uma pessoa for vacinada e, no mesmo dia, sofrer um acidente de tr�nsito, por exemplo, isso deve ser reportado mesmo que o elo com a vacina seja muito improv�vel.

De acordo com o boletim, que considera 5.874.000 doses aplicadas entre 18 de janeiro e 18 de fevereiro, 430 eventos adversos graves foram registrados, o que equivale a somente 0,007% dos vacinados. O documento informa ainda o registro de 20.181 eventos adversos n�o graves, que costumam incluir dor no local da aplica��o e dor de cabe�a. Eles representam 0,34% dos imunizados.

Entre os 430 eventos adversos graves, h� 139 mortes, mas 70% delas j� tiveram uma poss�vel liga��o com a vacina descartada. "Os demais casos est�o com informa��es incompletas e aguardando complementa��o de dados (como laudos de necropsias, dentre outros). Nenhum dos �bitos foi considerado como tendo rela��o causal com as vacinas covid-19", afirma o boletim.

O documento n�o traz dados espec�ficos sobre casos de tromboembolismo, mas apresenta a incid�ncia de eventos adversos por tipo. O mais frequente s�o dist�rbios gerais e quadros cl�nicos locais, com uma incid�ncia de 3,32 casos para cada mil doses aplicadas. A incid�ncia de dist�rbios vasculares, nos quais casos de trombose poderiam estar inseridos, � de apenas 0,11 casos para cada mil doses administradas.

A vacina de Oxford est� sendo produzida no Brasil pela Fiocruz. A funda��o prev� entregar ao minist�rio, ao longo do m�s de mar�o, 3,8 milh�es de doses, as primeiras fabricadas nacionalmente. A suspens�o do uso do imunizante em outros pa�ses n�o deve levar, por enquanto, a uma sobra de doses que poderiam ser remanejadas para outras na��es. Isso porque a suspens�o � tempor�ria e os contratos entre os pa�ses europeus e a farmac�utica continuam vigentes. A ag�ncia europeia se reunir� nesta semana para avaliar os dados mais atualizados e definir se muda sua recomenda��o sobre o uso da vacina.

A AstraZeneca diz que evid�ncias cient�ficas mostram que vacina � segura

A farmac�utica AstraZeneca voltou a afirmar nesta segunda-feira que h� evid�ncias cient�ficas claras da seguran�a de sua vacina. "Foi realizada uma cuidadosa revis�o de todos os dados de seguran�a dispon�veis, que contam com mais de 17 milh�es de pessoas vacinadas na Uni�o Europeia (UE) e no Reino Unido. A an�lise n�o mostrou evid�ncias de um risco aumentado de embolia pulmonar, trombose venosa profunda (TVP) ou trombocitopenia, em qualquer faixa et�ria, sexo, lote ou em qualquer pa�s em particular", disse a farmac�utica, em nota.

De acordo com a AstraZeneca, dentre esses 17 milh�es de pessoas vacinadas na Europa, foram registrados somente 22 eventos de embolia pulmonar e 15 casos de trombose venosa profunda, �ndices que estariam dentro do esperado para a incid�ncia geral desses quadros na popula��o. "Os casos s�o em n�mero muito menor do que seria esperado que ocorresse naturalmente em uma popula��o geral deste tamanho e � semelhante ao observado em outras vacinas covid-19 aprovadas", disse.

A companhia ressaltou ainda que, durante os ensaios cl�nicos, "o n�mero de eventos tromboemb�licos foi menor no grupo vacinado, embora o n�mero desses eventos fosse pequeno de forma geral. Tamb�m n�o houve evid�ncia de aumento de sangramento em mais de 60 mil participantes dos estudos".

Em nota divulgada pela assessoria de imprensa da empresa, Ann Taylor, diretora m�dica da AstraZeneca, afirmou que "a natureza da pandemia levou maior aten��o aos casos individuais e estamos indo al�m das pr�ticas padr�o para monitoramento de seguran�a de medicamentos aprovados ao relatar eventos vacinais, para garantir a seguran�a p�blica".

A empresa ressaltou ainda n�o haver problemas relacionados com qualquer lote usado na Europa ou em qualquer outro lugar do mundo. "Testes adicionais foram e est�o sendo conduzidos pela AstraZeneca e pelas autoridades de sa�de europeias, de forma independente, e nenhum desses novos testes mostrou motivo de preocupa��o. Durante a produ��o da vacina, mais de 60 testes de qualidade s�o realizados pela AstraZeneca, seus parceiros, e por mais de 20 laborat�rios de testes independentes. Todos os testes precisam atender a crit�rios rigorosos de controle de qualidade e esses dados s�o submetidos aos reguladores de cada pa�s ou regi�o para revis�o, antes que qualquer lote possa ser liberado", declarou.

Interrup��o de campanha deveria ser feita com base em evid�ncia mais robusta, diz especialista

Para Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imuniza��es (SBIm), n�o h� evid�ncias de que as vacinas contra covid-19 ou qualquer outra vacina aumente o risco de qualquer problema de coagula��o. "N�o existe um risco te�rico de que qualquer componente da vacina provoque um quadro tromboembolia. Esse problema pode ter m�ltiplas causas e pode ter sido uma coincid�ncia temporal ele ter ocorrido ap�s a aplica��o. O n�mero de casos sobre o total de vacinados � muito pequeno", destaca.

Ela ressalta que � importante que uma investiga��o cautelosa seja feita, mas destaca n�o haver nenhuma prova da rela��o entre os quadros tromboemb�licos e a vacina. Diz temer ainda que a decis�o dos pa�ses europeus de suspender a aplica��o antes de qualquer evid�ncia prejudique a confian�a nos imunizantes. "Acho que � preciso mais cautela ao interromper uma campanha de vacina��o sem uma evid�ncia robusta, quando a taxa de incid�ncia daquele evento n�o est� maior do que o visto na popula��o em geral. Isso pode causar um estrago dif�cil de consertar depois", afirma.

O presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli, tamb�m defende apura��o detalhada dos casos, mas ressalta que o n�mero de casos ainda � pequeno e nenhum tem a liga��o com a vacina comprovada. "Claro que � uma quest�o que a gente tem de prestar bastante aten��o, investigar, mas n�o temos ainda casos no Brasil. E, mesmo nesses pa�ses que suspenderam o uso, ainda n�o foi estabelecida a rela��o causa-efeito. � preciso ter cautela", disse ele.