Anvisa suspende prazo de an�lise de uso emergencial da Sputnik V

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) informou neste s�bado, 27, que suspendeu o prazo de an�lise de pedido de uso emergencial da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida na R�ssia, por falta de apresenta��o de dados solicitados pela reguladora. O �rg�o regulador diz que, apesar da suspens�o, continua a an�lise das demais informa��es entregues pela Uni�o Qu�mica. Com a decis�o, o prazo inicial, de sete dias, � interrompido e s� volta a contar com a complementa��o da documenta��o pela empresa.

Nesta sexta-feira, 26, a Uni�o Qu�mica, que ser� respons�vel por fabricar a Sputnik no Brasil, e o Fundo Soberano da R�ssia (RDIF) fizeram novo pedido � Anvisa de uso emergencial. Em janeiro, a ag�ncia devolveu uma primeira solicita��o de mesmo teor, sob alega��o de que n�o recebeu dados m�nimos para a an�lise. Em painel dispon�vel no seu site, a Anvisa informa que, dos documentos exigidos da empresa, 62,02% est�o em an�lise, 18,21% est�o pendentes de complementa��o e 18,67% n�o foram apresentados.

O Minist�rio da Sa�de comprou 10 milh�es de doses deste imunizante, que come�am a chegar ao Pa�s no pr�ximo m�s. O Cons�rcio do Nordeste, formado por governadores da regi�o, comprou outras 37 milh�es de unidades, que tamb�m ser�o repassadas ao Programa Nacional de Imuniza��o (PNI) e distribu�das a todo o Pa�s. A efic�cia do imunizante, que exige a aplica��o de duas doses, � de 91,6%, segundo dados publicados na revista cient�fica The Lancet.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste m�s, que prev� facilitar a entrada de vacinas j� autorizadas em outros pa�ses, como a R�ssia. Pela regra, a Anvisa ter� sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usar� dados das ag�ncias estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informa��es insuficientes, a ag�ncia pode utilizar a "regra geral", que prev� at� 30 dias para a an�lise de uso emergencial para vacinas que n�o tiveram estudos cl�nicos no Brasil.