Anvisa aprova uso de imunizante da Janssen, mas rejeita vacina indiana

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen contra a covid-19. Trata-se do �nico no mercado que garante a prote��o em uma s� dose, o que pode acelerar a imuniza��o. O governo federal fechou contrato para comprar o produto, mas n�o h� previs�o de entrega neste semestre. Na mesma reuni�o, a ag�ncia negou a solicita��o do Minist�rio da Sa�de de autoriza��o excepcional e tempor�ria para importar e distribuir a vacina indiana Covaxin.

O contrato do governo federal com a Janssen � para adquirir 38 milh�es de doses, que s� v�o chegar a partir de julho, com previs�o de entrega final at� dezembro. A vacina contra covid-19 da Janssen, subsidi�ria da Johnson & Johnson, registrou efic�cia global de 66%, e se mostrou eficaz em 85% para casos graves. Trata-se do quarto imunizante aprovado para uso no Brasil - os outros s�o da Pfizer e Oxford/AstraZeneca, ambos com registro definitivo, e Coronavac, parceria da chinesa Sinovac e do Instituto Butantan, para utiliza��o emergencial. At� agora, no entanto, as duas vacinas americanas n�o chegaram ao Brasil e a campanha nacional de imuniza��o tem usado apenas a Coronavac e a vacina de Oxford.

Para Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imuniza��es, o produto da Janssen tem boa efic�cia, mas ressalva que n�o foi t�o bem em estudos na �frica do Sul, provavelmente por causa da variante do coronav�rus que estava circulando por l�. "Com ela, a cobertura vacinal pode aumentar muito e outro dado importante � que pode ser conservada entre 2�C e 8�C, o que ajuda bastante na log�stica." O especialista ainda lamentou a demora do Pa�s na compra. "Demoramos para fechar o acordo de uma vacina que estava sendo estudada aqui. Poder�amos ter tido prioridade na compra, neste momento cr�tico da pandemia", frisou.
Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin de Vacina, elogiou a celeridade da Anvisa na an�lise. "A equipe de carreira da ag�ncia tem mostrado uma postura s�ria, transparente e agindo com rapidez. A aprova��o foi guiada pela ci�ncia."

Na apresenta��o na Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos, ressaltou que "temos dados de que a vacina produziu anticorpos neutralizantes e induziu respostas celulares". "Tamb�m tem respostas de neutraliza��o do Sars-CoV-2 (v�rus causador da covid) em 14 dias ap�s a �nica dose. Entre as d�vidas que ainda devem ser alvo de estudos sobre esse imunizante est�o o tempo de dura��o da prote��o, a experi�ncia limitada em mulheres gr�vidas e a aus�ncia de evid�ncias de que o imunizante previna a transmiss�o do Sars-CoV-2 de pessoa para pessoa. Tamb�m foram destacadas as incertezas sobre a taxa de efic�cia do produto contra novas variantes, como a brasileira P.1.

Covaxin

J� a autoriza��o excepcional e tempor�ria para importa��o e distribui��o da vacina Covaxin/BBV152 foi negada. O Minist�rio da Sa�de tem contrato para compra de 20 milh�es de doses do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da �ndia. "Os dados apresentados n�o fornecem informa��es para sabermos a qualidade e a efic�cia da vacina contra covid-19. N�o se conseguiu demonstrar que o produto cumpriu o requisito de lei. O importador n�o apresentou todos os documentos necess�rios", explicou o relator Alex Machado Campos, diretor da Anvisa.

Para Denise Garrett, isso tamb�m mostra o compromisso da ag�ncia com a ci�ncia. "� preciso dar os parab�ns. O resultado demonstra o compromisso com padr�es cient�ficos e integridade do processo. � uma vacina que n�o tem os dados finalizados, tem apenas an�lise preliminar de Fase 3, apesar do uso em massa na �ndia. Quando olhamos para os padr�es de seguran�a, a Anvisa n�o teria como aprovar neste momento, apesar da necessidade." A Bharat diz que o produto apresentou 80,6% de efic�cia na preven��o de casos sintom�ticos, conforme dados preliminares.

Na ter�a, a ag�ncia j� havia indeferido o pedido de certifica��o das f�bricas do laborat�rio Bharat Biotech na �ndia. Os diretores refor�aram que a equipe da Anvisa enviada para o pa�s da farmac�utica identificou inconformidades no processo de fabrica��o e pelos dados apresentados aceitar a Covaxin neste momento "seria um risco".

As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.