Anvisa v� dados incompletos e pede mais documentos para avaliar teste da Butanvac

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) disse nesta ter�a-feira, 27, que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac est�o incompletos e n�o atendem aos requisitos t�cnicos. O �rg�o federal disse ter solicitado informa��es e documentos para analisar a autoriza��o de estudos com humanos do imunizante contra a covid-19.

Com isso, o prazo para an�lise por parte da Anvisa foi interrompido at� que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira, 23, junto com o protocolo de estudo cl�nico. "Com o envio da exig�ncia, o prazo de an�lise da Anvisa fica interrompido j� que a ag�ncia depende das informa��es do Butantan para dar prosseguimento � an�lise t�cnica. At� o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais", informou a Anvisa.

A lista de informa��es solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmac�utico Ativo (IFA) e o protocolo cl�nico do estudo a ser conduzido, com solicita��es para detalhamentos t�cnicos de procedimentos e m�todos.

Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado nesta ter�a-feira sobre a posi��o da Anvisa e "manter� contato com o �rg�o regulador para viabilizar os esclarecimentos necess�rios ao seguimento do processo de autoriza��o dos estudos cl�nicos de fases 1 e 2 da Butanvac".

"O Butantan espera que o �rg�o regulador tenha o devido senso de urg�ncia e aprove o quanto antes o in�cio dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no pa�s sem necessidade de importa��o de mat�ria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente � popula��o brasileira", acrescentou o instituto.

O governo de S�o Paulo e o Instituto Butantan anunciaram a Butanvac no dia 26 de mar�o sob slogan de uma vacina 100% nacional. No mesmo dia, veio a p�blico a informa��o de que a tecnologia foi desenvolvida no ano passado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O Butantan reconheceu que "firmou parceria e tem a licen�a de uso e explora��o de parte da tecnologia".

A t�cnica usada pela Butanvac � a mesma empregada na produ��o da vacina da gripe, que j� � feita no Butantan. A vacina � produzida em ovos de galinha e o Pa�s n�o depender� de insumos importados para a sua produ��o. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou, na oportunidade da divulga��o da iniciativa, o baixo pre�o e a seguran�a. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa t�cnica. O lote piloto, que ser� usado nos ensaios cl�nicos, j� est� pronto.