Por que a Anvisa recomenda suspender vacina da Oxford em gr�vidas? Veja riscos

Especialistas avaliam os impactos da decis�o da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) de recomendar a suspens�o a aplica��o da vacina de Oxford/Astrazeneca em gr�vidas. De acordo com a nota, a decis�o � fundamentada no "monitoramento constante de eventos adversos possivelmente causados pelas vacinas em uso no Pa�s."

Em abril deste ano, gestantes e pu�rperas (mulheres que deram � luz h� at� 45 dias) foram inclu�das no grupo priorit�rio do Plano Nacional de Imuniza��o do Minist�rio da Sa�de. Primeiramente, Estados imunizaram profissionais da sa�de pertencentes ao grupo e, em seguida, a campanha foi ampliada para gr�vidas e pu�rperas com comorbidades.

Com a decis�o da Anvisa divulgada na segunda-feira, 10, alguns Estados decidiram nesta ter�a-feira, 11, manter a aplica��o em gestantes com comorbidades apenas da vacina da Pfizer e da Coronavac.

Confira a seguir perguntas e respostas sobre o assunto:

Como avaliar a orienta��o da Anvisa para suspender a vacina de Oxford em gestantes?

Para Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Cient�fico de Imuniza��o da Associa��o Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), pelo fato de termos dispon�veis no Brasil vacinas com categorias um pouco mais seguras como B para Pfizer e Coronavac, em bula, teoricamente � mais segura a recomenda��o da aplica��o desses imunizantes em gestantes neste momento. "No caso da vacina de Oxford/Astrazeneca, a categoria � C para a aplica��o em gestantes. Ou seja, se n�o tiver uma possibilidade de outra vacina, � preciso colocar na balan�a riscos e benef�cios de vacinar ou n�o, de acordo com a situa��o epidemiol�gica do momento. N�o � contraindica��o, neste caso somente se fosse a partir da categoria D", explica.

Ana Karolina Barreto Marinho, membro do Departamento Cient�fico de Imuniza��o da Asbai, avalia que decis�o da Anvisa foi motivada por precau��o. "Como � tudo novo, foi adotada essa medida de precau��o. Devendo ser mantida a indica��o de receber a vacina, mas com relat�rio m�dico mais estabelecido, sendo decis�o tomada caso a caso. A Anvisa tomou cuidado maior em virtude de falta de dados, que j� sab�amos, mas por outro lado, entendemos que n�o existe estudo em gestantes, mas em estudos in vitro e em cobaias, as vacinas mostraram seguran�a, sem risco para o feto. A Coronavac, por exemplo, � de plataforma que j� conhecemos, vacina inativada e semelhante � vacina da gripe", disse. "Com o tempo, foi visto que o risco de doen�a grave em gestantes supera o risco de eventuais efeitos adversos das vacinas contra a covid-19, mesmo que n�o existam estudos espec�ficos nessa popula��o".

Todos as gestantes vacinadas s�o monitoradas. Na avalia��o do presidente da Federa��o Brasileira das Associa��es de Ginecologia e Obstetr�cia (Febrasgo), Agnaldo Lopes, a morte de uma gestante vacinada com a Oxford/Astrazeneca provocou a suspens�o do imunizante para este grupo. "Apesar de entendermos que isso precisa ser avaliado, � preciso estabelecer a rela��o de causa e efeito. A suspens�o pode ser primeira medida para esclarecer e n�o colocar a popula��o em risco", avalia Lopes. Em contrapartida, ele lembra que a covid-19 est� trazendo uma taxa elevada de �bitos e complica��es entre gestantes no Pa�s. "� princ�pio, as outras vacinas (Coronavac e a vacina da Pfizer devem ser mantidas na campanha de imuniza��o das gestantes", avalia.

Podemos dizer que as vacinas contra covid usadas no Brasil s�o seguras em gr�vidas?

Embora ainda n�o haja estudos envolvendo a aplica��o de uma das tr�s vacinas (Coronavac, Oxford/AstraZeneca ou Pfizer) em gestantes, pu�rperas e crian�as, elas s�o consideradas seguras. Todas est�o sendo administradas apenas por recomenda��o no caso de gr�vidas e pu�rperas, diante at� das gestantes que contra�ram covid-19 e adoeceram gravemente.

"As tr�s vacinas, teoricamente, s�o seguras em pacientes transplantados imunossuprimidos e gestantes, por exemplo. Estudos de fases 2 e 3 foram feitos em pequenos intervalos e n�mero de volunt�rios muito baixo, n�o utilizando volunt�rios nesses grupos; dessa forma, os acontecimentos somente v�o aparecer agora na fase 4, vacinando a popula��o geral. Com isso, os eventos adversos tamb�m ser�o maiores, pois o n�mero � proporcional ao n�mero de vacinados", afirma a coordenadora do Departamento Cient�fico de Imuniza��o da Asbai.

Ainda segundo a especialista, at� o momento, os sintomas apresentados foram de leve a moderado, como febre, dor no corpo, dor nas articula��es, moleza e sensa��o de mal-estar, geralmente durando de um a dois dias, sem a necessidade de procurar atendimento de emerg�ncia.

O que as gr�vidas que tomaram a 1� dose da vacina de Oxford devem fazer?

Na opini�o da coordenadora do Departamento Cient�fico de Imuniza��o da Asbai, quem tomouo a primeira dose da Oxford/Astrazeneca e n�o teve rea��o deve completar o esquema vacinal com o mesmo imunizante. "Para substituir a vacina, seria preciso recome�ar o esquema tomando a primeira dose de outro tipo de vacina, mas pode ser que isso provoque a falta de imunizantes para outros grupos priorit�rios que est�o sendo vacinados. Hoje n�o h� estudos que demonstrem efic�cia com a intercambialidade, ou seja, administra��o de vacinas diferentes contra a covid-19 para primeira e segunda dose. Avalio que a gestante que tomou a primeira dose da Oxford/Astrazeneca e n�o teve nenhum sintoma pode tomar a segunda dose do mesmo imunizante. J� quem teve alguma rea��o ou n�o tomou ainda devem come�ar a imuniza��o com a vacina Coronavac ou da Pfizer", acrescenta Lorena.

M�nica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imuniza��es (SBIm), lembra que ainda n�o � poss�vel afirma se fazer uma dose de cada laborat�rio � mais ou menos eficaz. "N�o podemos dizer qual o resultado disso. O ideal na minha opini�o seria fazer duas doses de outro laborat�rio. No entanto, � preciso ponderar se isso � mais correto do que vacinar pessoas que ainda n�o foram imunizadas ainda mais nesta situa��o de falta de vacinas", avalia.

A gestante precisa monitorar sintomas, ap�s se vacinar? Deve ter aten��o a quais deles principalmente?

Dor de cabe�a, turva��o da vista e uma dor abdominal que n�o passa. "Mas s�o os mesmos sintomas de alerta de qualquer pessoa, nada espec�fico para gestante. N�o temos nenhum ind�cio de que gestante tenha mais rea��o que a popula��o em geral. S� que as gr�vidas n�o foram estudadas, essa � a quest�o", afirma a diretora da SBIm. M�nica lembra que nas bulas das vacinas constam que gestantes, pu�rperas e lactantes n�o foram estudadas nas fases 1, 2 e 3. "Ent�o, quando falamos de uma vacina que � de uso emergencial, est� se considerando uma situa��o epidemiol�gica de alto risco, de uma pandemia, e se optou por opini�o de especialistas sobre os riscos e os benef�cios da vacina��o", afirma. A especialista avalia ainda que o risco associado � covid-19 na gravidez � muito maior que o risco relacionado � vacina.

Como deve ser a rela��o entre obstetra e paciente gestante diante desta suspens�o?

"Infelizmente, no sistema p�blico de sa�de, a maioria nem tem acesso direito ao m�dico. Ficam desorientadas no meio de toda essa confus�o. J� as gestantes que t�m m�dico mais pr�ximo t�m mais esclarecimentos de riscos e benef�cios. Uma quest�o de avaliar risco potencial da doen�a que � muito mais alto que risco poss�vel de ter rea��o pela vacina", afirma o ginecologista e obstetra da Universidade de S�o Paulo (USP) e do Hospital Albert Einstein, Igor Padovesi.

E a gestante que n�o quiser ser vacinada mesmo ap�s orienta��o m�dica?

Para a integrante do Departamento Cient�fico de Imuniza��o da Asbai, a decis�o da gestante que n�o se sentir confort�vel em tomar a vacina contra a covid-19 neste momento tamb�m deve ser respeitada. "N�o h� dados, mas, diante de tantos riscos em gestantes com comorbidades, a decis�o precisa ser compartilhada entre gestante e m�dicos. Mas, claro, a gestante que n�o se sentir segura, precisa ser entendida e acolhida pelo medo de se vacinar neste momento", avalia.

A decis�o da vacina��o e poss�veis efeitos colaterais devem ser discutidos entre a gestante e o m�dico considerando o risco da doen�a para esse grupo. "As gestantes e lactantes do grupo de risco que n�o concordarem em serem vacinadas, devem ser apoiadas em sua decis�o e orientadas a manterem medidas de prote��o como higiene das m�os, uso de m�scaras e distanciamento social. Lembrando que as vacinas dispon�veis atualmente n�o s�o de v�rus vivos e usam tecnologia semelhante �s vacinas j� utilizadas pelas gestantes, como a influenza", orienta Ana Karolina.

Como a gestante deve lidar com a sensa��o de medo durante a pandemia?

Monalisa Nascimento dos Santos Barros, psic�loga e professora adjunta da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia (Uesb) e p�s-doutoranda sobre sa�de mental perinatal na Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra, afirma que o medo � emo��o que acaba tendo resposta fisiol�gica com aumento da adrenalina e cortisol, horm�nios do estresse. "Isso acontecendo por repetidas vezes tem uma rela��o direta com a prematuridade e com o comportamento futuro do beb� que est� exposto a uma dose alta de estresse ao longo de toda a gesta��o", afirma.

A gr�vida, neste momento no Brasil, precisa gerir uma s�rie de informa��es bastante dif�ceis. "Mais de mil mortes maternas durante a covid-19, o que aumenta muito a ansiedade e o medo. Al�m disso, a disputa de narrativas pela gest�o da crise no Pa�s potencializa ainda mais essa situa��o. Informa��es desencontradas, atitudes sem muito embasamento ou libera��o de vacinas sem informa��es adequadas", acredita.

Para a psic�loga, a suspens�o determinada pela Anvisa da vacina de Oxford/Astrazeneca � considerada muito intempestiva. "Sem muita discuss�o e sem balizar os riscos e os benef�cios desta vacina. Produz ainda mais uma desestabiliza��o emocional na gestante. E vale lembrar que a sa�de mental � a primeira a ser atingida", avalia.

Quais s�o as raz�es da Anvisa para a suspens�o?

A Anvisa recomendou a suspens�o imediata do uso da vacina contra covid-19 da Oxford/Astrazeneca em gestantes. Segundo nota t�cnica emitida na noite de segunda-feira, 10, o imunizante n�o deve mais ser aplicado em gr�vidas com comorbidades, como vinha ocorrendo em alguns Estados brasileiros.

A orienta��o da ag�ncia � para que seja seguida a bula atual do medicamento da Astrazeneca, onde n�o consta uso em gestantes. De acordo com a nota, a decis�o � fundamentada no "monitoramento constante de eventos adversos possivelmente causados pelas vacinas em uso no Pa�s."

O uso "off label" de vacinas, ou seja, em situa��es n�o previstas na bula, fica restrito aos casos em que haja recomenda��o m�dica, mediante avalia��o individual, por um profissional de sa�de que pondere os riscos e benef�cios para a paciente.

Quais s�o os eventos adversos raros e mais comuns associados com a vacina de Oxford/AstraZeneca?

Segundo a diretora da SBIm, os eventos adversos s�o extremamente raros. "Eventos adversos raros que t�m sido notificados s�o os fen�menos tromboemb�licos com plaquetopenia. Alguns pa�ses do mundo que vacinaram com a Oxford/AstraZeneca notificaram casos de trombose com plaquetopenia em pessoas imunizadas, sendo principalmente mulheres ap�s a administra��o da primeira dose. Mas em uma ordem de raridade muito grande. � preciso lembrar que a covid-19 pode dar trombose, assim com a gesta��o", afirma.

A especialista lembra ainda que, logo ap�s a vacina��o, uma parcela da popula��o costuma relatar febre, mal estar, indisposi��o e dor no local da aplica��o. "Todas as vacinas podem dar, nas primeiras 48 horas, algumas com mais e outras com menos frequ�ncia. No caso da Oxford/AstraZeneca, s�o um pouco mais comuns, mas esses s�o eventos adversos comuns que nem precisam ser notificados", acrescenta M�nica.

Igor Padovesi alerta para os sintomas de trombose que devem ser observados. "Dor na perna e dor at�pica na panturrilha, junto com incha�os, s�o sinais iniciais de trombose venosa profunda ou falta de ar s�bita, que seria no caso de trombose pulmonar, locais mais comuns em que podem acontecer tromboses", orienta o ginecologista e obstetra da USP e do Hospital Albert Einstein.

Qual � a orienta��o do governo de SP e outros Estados brasileiros?

S�o Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia, Tocantins, Distrito Federal, Pernambuco, Esp�rito Santo, Maranh�o, Mato Grosso e Santa Catarina decidiram interromper o uso da vacina de Oxford/Astrazeneca em gr�vidas ap�s recomenda��o da Anvisa. Confira aqui todos os Estados.

O Rio de Janeiro investiga a morte de uma gr�vida que foi vacinada com a Oxford/Astrazeneca?

Sim. A Secretaria Estadual de Sa�de do Rio de Janeiro disse que uma gestante morreu ap�s receber a vacina de Oxford/AstraZeneca, mas n�o deu detalhes sobre o caso. A liga��o do �bito com o imunizante n�o est� confirmada. "O caso foi notificado pela Secretaria Municipal de Sa�de do Rio ao Estado e ao Minist�rio da Sa�de. Todos os dados ser�o analisados pelo Minist�rio da Sa�de, a quem cabe os processos de investiga��o de eventos adversos graves", disse em nota.

Para quem a vacina de Oxford/AstraZeneca � contraindicada?

N�o existe nenhuma contraindica��o diferente at� o momento em que se suspendeu a vacina��o em gestantes. "Assim como a Coronavac e a vacina da Pfizer, o imunizante tamb�m n�o � de v�rus vivo atenuado. Ent�o, s�o indicadas at� para quem tem comorbidades, pacientes com c�ncer, transplantados, entre outros. A contraindica��o seria se tem alguma rea��o al�rgica grave, choque anafil�tico ap�s a primeira dose, n�o deve fazer a segunda dose desse mesmo produto, mas isso tende a ser uma contraindica��o geral das vacinas. E se estiver doente ou com febre no momento da vacina��o, deve adiar a aplica��o", diz a diretora da SBIm. "Agora, por causa do �bito de uma gestante que tomou a vacina Oxford/AstraZeneca, a Anvisa decidiu suspender a vacina��o, o que � prudente. � preciso investigar se a gestante teve trombose porque iria ter de qualquer forma ou se isso est� associado com a vacina��o. E n�s temos outras duas vacinas para continuar a vacina��o", acrescenta M�nica.

Esses motivos podem levar a problemas em outros grupos, como os mais idosos?

Segundo Ana Karolina, no momento n�o existem problemas para outros grupos que est�o sendo vacinados. "Devemos seguir a vacina��o conforme o planejado, a seguran�a e a efic�cia para uso das vacinas. Temos que ter quest�es em mente, de que todas as vacinas continuam sendo monitoradas. Mas acredito que a decis�o da Anvisa de suspender a vacina de Oxford/Astrazeneca para gestantes n�o impacte em outros grupos neste momento", avalia.

"Teoricamente, os outros grupos podem continuar recebendo a vacina de Oxford/Astrazeneca, at� segunda ordem", concorda Lorena.

Quando haver� uma reavalia��o sobre a situa��o?

� preciso aguardar a recomenda��o oficial do Minist�rio da Sa�de. A pasta e a Anvisa ainda n�o emitiram pareceres t�cnicos acerca do tema.