HCor testar� nova vacina anticovid; pr�-inscri��es para volunt�rios est�o abertas

Os testes das fases 1 e 2 de uma das candidatas a vacina nacional contra a covid-19 ser�o coordenados pelo HCor e as pr�-inscri��es para volunt�rios foram abertas nesta ter�a-feira, 1�. Essas etapas dos estudos com a vacina Versamune MCTI, desenvolvida pela USP Ribeir�o Preto e financiada pelo Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��es (MCTI), v�o contar com a participa��o de 360 volunt�rios, mas o in�cio dos testes ainda depende de autoriza��o da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa). De acordo com os pesquisadores, ela se mostrou eficaz em testes pr�-cl�nicos.

A meta dos pesquisadores � iniciar o estudo ainda neste m�s e encerrar as pesquisas das duas etapas at� outubro. A expectativa � que os resultados de fase 3 sejam conclu�dos no pr�ximo ano.

"Essa vacina j� passou pelas fases pr�-cl�nica, valida��o in vitro e em animais. Os estudos em animais demonstraram que a vacina gera uma resposta imunol�gica. Ser� um estudo que ter� randomiza��o para definir se o volunt�rio vai receber vacina ou placebo. A cada tr�s participantes, dois v�o receber a vacina e o outro, placebo. Vamos testar doses de 25 e de 75 microgramas com intervalo de 28 dias", detalha Alexandre Biasi, diretor do Instituto de Pesquisa do HCor.

Os trabalhos com o poss�vel imunizante tiveram in�cio em abril do ano passado, por meio de uma parceria entre a startup de biotecnologia Farmacore, a Faculdade de Medicina de Ribeir�o Preto (FMRP) da USP e a empresa norte-americana PDS Biotechnology.

"A vacina tem duas partes. Um parte � uma prote�na produzida em laborat�rio, n�o � um peda�o do v�rus, que � muito parecida, quase id�ntica � Spike do Sars-CoV-2. Parece uma subunidade. A outra � um carreador, um tipo de esfera de lip�deo, que carrega a prote�na dentro da corrente sangu�nea. Quando acontece de a pessoa entrar em contato com o v�rus, ela faz com que o organismo gere uma resposta imunol�gica", explica Biasi. A tecnologia tamb�m permite ajustes para que a vacina se adapte �s variantes que est�o surgindo.

Nos estudos pr�-cl�nicos, segundo Helena Faccioli, CEO da Farmacore Biotecnologia, o imunizante se mostrou seguro e capaz de ativar o sistema imunol�gico. "A tecnologia ativa especificamente vias imunol�gicas cr�ticas necess�rias para poderosas respostas de c�lulas T e anticorpos neutralizantes. Ela tem capacidade de induzir n�veis relevantes de c�lulas T CD8+, assassinas, espec�ficas da doen�a. Al�m de ser uma tecnologia mais segura em rela��o ao processo de produ��o, pois n�o exige n�veis elevamos de biosseguran�a", completa.

Os dados dos ensaios da Versamune MCTI foram entregues � Anvisa no fim de mar�o e a ag�ncia solicitou informa��es complementares. "Atualmente, o processo aguarda a apresenta��o de dados e documentos para dar continuidade � exig�ncia. O prazo para cumprimento � de at� 120 dias. A empresa solicitou uma agenda de reuni�o, cuja pauta ser� a discuss�o para um cronograma de apresenta��o dos documentos", informou.

Para ser volunt�rio, � preciso ter mais de 18 anos, n�o ter tomado vacina contra a covid-19 nem ter sido infectado pela doen�a. A pr�-inscri��es podem ser feitas aqui e os participantes ser�o acompanhados por um ano. Por causa do avan�o da imuniza��o no Pa�s, caso chegue a faixa et�ria da vacina��o dos volunt�rios, os dados ser�o abertos para que eles n�o percam a oportunidade de se vacinar com as op��es j� dispon�veis, diz Biasi.

Investimento para imunizante teve veto de R$ 200 milh�es de Bolsonaro
Anunciada como vacina "100% brasileira" pelo governo federal em mar�o, a vacina est� entre as apostas do MCTI para combate ao novo coronav�rus. Embora o ministro da Ci�ncia, Tecnologia, Inova��es e Comunica��es Marcos Pontes tenha falado positivamente sobre a vacina, inclusive em uma das lives de Jair Bolsonaro, o presidente vetou, em abril, R$ 200 milh�es que seriam usados no desenvolvimento do imunizante. A reportagem entrou em contato com o minist�rio para um posicionamento, mas a pasta n�o respondeu.

De acordo com a CEO da Farmacore, o investimento inicial do governo federal para as pesquisas n�o cl�nicas foi de, aproximadamente, R$ 3,8 milh�es. "Para o ensaio cl�nico de fase 1 e 2, o cons�rcio est� buscando recursos com o governo federal estimados em R$30 milh�es, que compreendem tanto o desenvolvimento do lote para o estudo quanto a defini��o de rendimentos de produ��o e estabelecimento das condi��es para produ��o industrial. Ap�s realiza��o desses estudos e aprova��o do relat�rio da Anvisa, o investimento para a fase 3, em virtude do grande n�mero de volunt�rios, log�stica de aplica��o, estudos estat�sticos, relat�rios t�cnicos diversos e toda a quest�o log�stica envolvida no processo, dever� girar em torno dos R$ 300 milh�es."

Segundo Helena, o corte que atingiu o minist�rio ainda n�o atingiu o projeto da vacina. "Esse montante citado como corte do or�amento engloba parte do valor necess�rio para a realiza��o do ensaio de fase 3. Ainda temos que executar os ensaios das fases 1 e 2, para, ent�o, avan�ar � fase 3. At� l�, esperamos que o minist�rio consiga recompor essa verba de alguma forma."