T�cnicos da Anvisa indicam ado��o de condicionantes para Sputnik V e Covaxin

A importa��o das vacinas Sputnik V e Covaxin, se autorizada pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), deve vir acompanhada de condicionantes em raz�o da falta de algumas informa��es sobre os imunizantes, que possam garantir sua seguran�a e efic�cia. Essa � a conclus�o das �reas t�cnicas da Anvisa, que apresentaram nesta sexta-feira, 4, os pareceres sobre as duas vacinas. Ap�s a exposi��o t�cnica, o diretor-relator Alex Machado Campos ir� apresentar seu voto e, em seguida, os demais diretores do �rg�o regulador ir�o deliberar sobre o tema.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos, Gustavo Mendes Lima Santos, foi o primeiro a apresentar o parecer t�cnico sobre as vacinas. A avalia��o feita pela �rea tanto em rela��o � Sputnik V quanto � Covaxin � de que faltam dados que permitam � Anvisa avaliar os crit�rios de qualidade, efic�cia e seguran�a das vacinas. Por isso, destacou Santos, se aprovada a importa��o e utiliza��o dos imunizantes no Brasil, sugere-se a ado��o de condicionantes.

Com rela��o � Sputnik V, entre as condicionantes, est� a distribui��o e utiliza��o da vacina em condi��es controladas com condu��o de estudos de efetividade, delineados de acordo com a Anvisa. Santos destacou que essa condicionante foi inclusive citada pelos governadores em of�cio enviado � Anvisa. Outra condicionante, sugerida tamb�m para a Covaxin, � que os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes de plantas inspecionadas pela Anvisa. Al�m disso, os lotes importados, se houver autoriza��o da diretoria colegiada, devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de (INQCS) por meio de an�lise laboratorial.

A ger�ncia de Medicamentos da ag�ncia reguladora tamb�m sugere que sejam listadas as contraindica��es e restri��es de uso para alguns p�blicos espec�ficos, como gr�vidas, lactantes, menores de 18 anos, pessoas com doen�as autoimunes, e outros. No caso das duas vacinas, outra condicionante � que o uso seja imediatamente suspenso caso a Anvisa ou a Organiza��o Mundial de Sa�de (OMS) reprove o uso emergencial dos imunizantes.

Ao final da sua apresenta��o, Santos enfatizou que n�o estava sendo atestada a qualidade e efic�cia das vacinas, porque faltam dados e informa��es. Ele destacou que, se houver autoriza��o para importa��o, a recomenda��o � para o uso controlado, sendo observado com cuidado a utiliza��o das vacinas.

As gerentes-gerais de Inspe��o e Fiscaliza��o Sanit�ria, Ana Carolina Moreira Marino Ara�jo, e de Monitoramento de Produtos Suspeitos e Vigil�ncia Sanit�ria, Suzie Marie Gomes, tamb�m apresentaram pareceres t�cnicos e refor�aram a import�ncia de estabelecimento de condicionantes no caso de aprova��o da importa��o pela Anvisa. Neste momento, o diretor-relator est� iniciando sua apresenta��o.