Relator da Anvisa d� aval a pedidos de importa��o da Sputnik V e Covaxin

O diretor da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) Alex Machado Campos, relator dos pedidos de autoriza��o para importa��o das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a COVID-19, votou favoravelmente aos pleitos, mas imp�s uma s�rie de condicionantes para a compra e uso dos imunizantes no Pa�s. Os demais integrantes da diretoria colegiada da Anvisa ainda precisam dar seus votos para que a importa��o seja ou n�o autorizada.

"Cada passo nosso tem sido medido pelo desafio permanente se os benef�cios das decis�es s�o maiores que os riscos da solu��o que estamos analisando", disse Alex Campos no in�cio da leitura do seu parecer. O diretor seguiu as recomenda��es apresentadas pelas �reas t�cnicas do �rg�o regulador com rela��o aos dois imunizantes e imp�s uma s�rie de condicionantes dadas as "lacunas de informa��es" sobre as vacinas ainda existentes.

Durante seu voto, Campos destacou os aspectos que j� tinham sido alvo de questionamento pela Anvisa na an�lise de pedidos anteriores de importa��o dos dois imunizantes e destacou que eles foram cumpridos pelas empresas fabricantes.

No caso da Covaxin, ele destacou que o aspecto central das Boas Pr�ticas de Fabrica��o foi "completamente vencido". Com rela��o � Sputnik V, o diretor ressaltou que foi enviado o relat�rio t�cnico da vacina apresentado pela autoridade russa e destacou que o pr�prio F�rum de Governadores entregou � Anvisa um conjunto de propostas de condicionantes que podem ser admitidas no caso da Sputnik V.

"Ampliar a imuniza��o � a maneira mais eficiente (de enfrentamento da pandemia). O momento � de crise sanit�ria sem precedentes", afirmou. "Sabemos que ainda existem lacunas de informa��es sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dram�tico quadro sanit�rio que estamos vivendo", completou.

Entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, h� a recomenda��o para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, h� ainda a ressalva para que ela seja administrada apenas em adultos saud�veis. Al�m disso, h� uma lista de outras condicionantes, como condu��o de estudo de efetividade; bulas em portugu�s inclusive com as restri��es adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laborat�rios certificados; que a importa��o seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implanta��o de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

Os dois pedidos em an�lise hoje pela Anvisa s�o de importa��o de doses da Covaxin pelo Minist�rio da Sa�de e de doses da Sputnik V pelos Estados (Bahia, Maranh�o, Sergipe, Cear�, Pernambuco e Piau�). O voto do relator foi pela aprova��o da importa��o de um quantitativo reduzido para que possa ser monitorada a qualidade e efic�cia dos imunizantes.