Anvisa aprova importa��o das vacinas Sputnik V e Covaxin em car�ter excepcional

A diretoria colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, 4, a importa��o das vacinas Sputnik V e Covaxin em car�ter excepcional, mas tamb�m estabeleceu uma s�rie de limita��es para o uso desses imunizantes contra a covid-19 no Brasil. Entre os crit�rios, o �rg�o regulador s� autorizou aplicar doses em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda n�o vacinados, determinou monitoramento dos resultados e restringiu o p�blico-alvo a no m�ximo 1% da popula��o neste momento.

A Anvisa considera que ainda faltam informa��es sobre qualidade, efic�cia e seguran�a dos dois imunizantes - motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em mar�o, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V. Entretanto, por vota��o de 4 a 1, a diretoria colegiada decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importa��o "com condicionantes". A autoriza��o com as recomenda��es para diminuir os riscos do uso havia sido sugerida pela �rea t�cnica da Anvisa.

"N�o h� d�vida de que vivenciamos o pior momento da crise sanit�ria", afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a m�dia m�vel de 1,8 mil mortes por dia � uma das mais altas do mundo. Tamb�m citou altas taxas de interna��o hospitalar e a presen�a de novas variantes do v�rus, inclusive com a recente chegada da cepa indiana no Brasil. "H� quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas n�o-farmacol�gicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacina��o no Pa�s."

Para Campos, mesmo diante de "lacunas de informa��o" sobre os imunizantes, seria preciso "enxergar o dram�tico quadro sanit�rio" e "lan�ar m�o de todas as alternativas". "N�o podemos desperdi�ar op��es vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser vi�veis", disse o diretor.

O relator foi favor�vel a liberar a importa��o da Covaxin, por parte do Minist�rio da Sa�de, e da Sputnik V, solicitada por seis Estados - Bahia, Maranh�o, Sergipe, Cear�, Pernambuco e Piau�. Pela decis�o, no entanto, a primeira compra fica limitada a um quantitativo que s� poderia atender 1% da popula��o. Para a Covaxin, a margem � de at� 4 milh�es de doses. J� para a Sputnik V, cerca de 950 mil doses.

Essa etapa de controle tamb�m restringiu a aquisi��o a lotes provenientes de plantas que j� foram inspecionadas pela Anvisa. As doses precisam ter certificado de an�lise que demonstre aus�ncia de v�rus replicante e laudo de estabilidade microbiol�gica, segundo o �rg�o regulador.

Apenas adultos saud�veis podem receber a vacina. Exceto gestantes, lactantes e mulheres que pretendem engravidar nos pr�ximos 12 meses, grupos que tamb�m foram exclu�dos da recomenda��o da Anvisa.

Os lotes ter�o, ainda, de passar por an�lise do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Sa�de (INCQS), ligado � Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz). O respons�vel pela importa��o fica obrigado a assinar termo de compromisso e divulgar relat�rio mensal dos resultados da vacina. Tamb�m tem de informar qualquer evento adverso ou novo alerta de seguran�a internacional sobre os imunizantes � Anvisa.

Caso o uso emergencial seja reprovado pelo �rg�o brasileiro ou pela Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS), os Estados devem suspender a importa��o, distribui��o e uso dos imunizantes imediatamente.

Voz dissonante na vota��o, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da 3 Diretoria da Anvisa, argumentou que os cuidados previstos n�o garantiriam a seguran�a para uso dos imunizantes. "Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos", disse. "Tenho consci�ncia do per�odo extraordin�rio, contudo acredito que a rela��o risco-benef�cio ainda n�o permite uso amplo."

Discuss�o

O debate desta sexta-feira tratou de importa��o em car�ter excepcional e tempor�rio dos imunizantes, mas n�o discutiu o uso emergencial ou registro das vacinas no Brasil. No caso da Sputnik, os dados analisados foram fornecidos pelo Minist�rio da Sa�de da R�ssia. Segundo a pasta estrangeira, 100% dos volunt�rios teriam apresentado resposta imune est�vel ap�s tomar o imunizante, com efic�cia de 91,6% para casos graves.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, h� dados incompletos e h� preocupa��o com a presen�a de adenov�rus replicante e, por isso, os lotes ser�o avaliados. "Os lotes t�m de ser aprovados pelo INCQS por meio de an�lise laboratorial que demonstre a aus�ncia de adenov�rus replicante, controle de agentes advent�cios e qualidade. � preciso ter certeza da qualidade da vacina que est� vindo para c�."

Sobre o desenvolvimento farmac�utico, por exemplo, a Anvisa tamb�m detectou que o relat�rio apresentado "n�o aponta quest�es cr�ticas do desenvolvimento, como: caracteriza��o de par�metros de qualidade, impacto das diferen�as entre os processos produtivos, avalia��o da comparabilidade, mudan�as nas metodologias anal�ticas, mudan�as nas especifica��es e seus respectivos limites". Outra quest�o que n�o foi apresentada foi a frequ�ncia das rea��es adversas relatadas - raras, incomuns, comuns, muito comuns.

A indica��o de impor condicionantes tamb�m foi dada pelas �reas de Inspe��o e Fiscaliza��o e de Monitoramento de Produtos Sujeitos � Vigil�ncia Sanit�ria. "A autoridade sanit�ria russa declara que segue os requisitos da OMS, mas a Anvisa inspecionou as plantas fabris e detectou a necessidade de corre��o para o adequado atendimento aos padr�es. Neste momento, a gente n�o consegue concluir pelo atendimento pleno dos requisitos de qualidade preconizados pela OMS", afirmou Ana Carolina Moreira Marino Ara�jo, a gerente-geral do setor. Profissionais da Anvisa n�o puderam visitar o Instituto Gamaleya, respons�vel pela vacina.

J� os dados sobre a Covaxin ainda est�o incompletos e o estudo de fase 3 ainda n�o foi conclu�do, mas sua continua��o deve ser realizada no Brasil. Segundo a ag�ncia, a avalia��o de imunogenicidade est� prevista para ser entregue no pr�ximo dia 15 e a avalia��o estat�stica de 25,8 mil participantes, no fim deste m�s.

Existe a preocupa��o com um dos componentes da vacina, embora os dados apresentados tenham apontado 96% de eventos n�o graves, como febre, dor no local da inje��o e dor de cabe�a. "� uma vacina de v�rus inativado, mas temos uma preocupa��o com seguran�a, porque o adjuvante pode desencadear rea��es autoimunes. O estudo de fase 3 n�o foi conclu�do, mas h� a solicita��o e ele ser� feito no Brasil como continua��o do estudo indiano", detalha Mendes.

A ger�ncia-geral de Inspe��o e Fiscaliza��o tinha encontrado inconformidades na avalia��o anterior. "A empresa corrigiu a maioria das n�o conformidades apontadas pela equipe t�cnica", afirma Ana Carolina Moreira Marino Ara�jo.

O trabalho para atender as recomenda��es da ag�ncia foi destacado pelo diretor relator Alex Machado Campos. "No caso da Covaxin, a empresa se esmerou. O aspecto das boas pr�ticas foi vencido etapa por etapa, fazendo com que a empresa protocolasse um novo pedido de boas pr�ticas. E tem o pedido de estudos cl�nicos que tem a anu�ncia do (Albert) Einstein."