Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacina��o do Brasil com decis�o da Anvisa

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (04/06) autorizar a importa��o de duas novas vacinas contra a covid-19: a russa Sputnik V e a indiana Covaxin.

Esta foi a segunda vez que a Anvisa avaliou pedidos de importa��o destas vacinas. Em mar�o, por unanimidade, negou o da Covaxin depois de fazer uma inspe��o nas f�bricas do laborat�rio Bharat Biotech.

Em abril, rejeitou o da Sputnik V. Os diretores da ag�ncia avaliaram que os documentos apresentados n�o garantiam que a vacina era segura e funcionava, e isso criou um embate com o Instituto Gamaleya, respons�vel pela Sputnik V.

As duas vacinas poder�o ser importadas a partir de agora, mas h� restri��es e condi��es para a aplica��o na popula��o.

Foi uma recomenda��o da �rea t�cnica da ag�ncia — que apontou que ainda existem incertezas quanto � seguran�a, efic�cia e qualidade dos dois imunizantes.

O relator dos pedidos, o diretor Alex Campos, votou pela aprova��o em ambos os casos. Ele ressaltou que a situa��o do Brasil na pandemia � "dram�tica" e disse que uma vacina n�o pode ser aprovada a qualquer custo.

"N�o pode ser na sombra do desespero", afirmou Campos, destacando que a miss�o da Anvisa � proteger a popula��o.

Mas ele ressaltou que os t�cnicos da Anvisa haviam apresentado medidas e precau��es para reduzir os riscos e defendeu uma "vis�o mais ampla" diante da crise sanit�ria.

O rumo da pandemia � incerto, argumentou Campos, e � preciso lan�ar m�o de todas as alternativas. "N�o podemos desperdi�ar op��es vacinais", defendeu ele. "Estamos aqui pensando no amanh�."

Depois, os outros quatro diretores tamb�m votaram sobre cada vacina separadamente. A Covaxin e a Sputnik V foram aprovadas com o mesmo placar: quatro votos a um.

O que a Anvisa disse sobre a Sputnik V?

No caso da Sputnik V, a Anvisa apontou que o relat�rio t�cnico de uma autoridade em sa�de internacional, exigido por lei e que n�o havia sido apresentado antes, foi entregue desta vez e trouxe novas informa��es importantes para a segunda avalia��o.

Apesar disso, a ag�ncia disse que a maior preocupa��o apontada ao negar o pedido de importa��o anterior, a presen�a de adenov�rus replicantes, n�o foi resolvida.

Houve uma redu��o substancial da quantidade deste tipo de v�rus que seria considerada aceit�vel em uma dose da vacina.

De acordo com o relat�rio russo, esse par�metro estaria em um guia da FDA, o equivalente � Anvisa nos Estados Unidos. Mas a ag�ncia brasileira n�o encontrou esse documento espec�fico nem outro que fosse equivalente.

"N�o fica claro o racional utilizado pela autoridade russa para aprovar as especifica��es propostas para a vacina e como a seguran�a de tais limites foi determinada", disse o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O gerente apontou ainda que h� d�vidas sobre se as doses produzidas em escala industrial t�m as mesmas caracter�sticas daquelas feitas em laborat�rio, usadas nos estudos.

O processo usado para isso foi descrito "superficialmente", e n�o foram apresentados os crit�rios e par�metros usados para estabelecer que as doses produzidas em condi��es t�o diferentes s�o de fato compar�veis. Garantir isso "� fundamental", disse Mendes.

Tamb�m foram considerados insuficientes os controles de impurezas e da qualidade das doses produzidas para fins comerciais e foram identificadas falhas nos estudos que avaliam a rea��o do sistema imune e das rea��es adversas que ela provoca.

O que a Anvisa disse sobre a Covaxin?

Sobre a Covaxin, a Anvisa chamou aten��o para o fato de que n�o recebeu um relat�rio da ag�ncia indiana, mas afirmou que o laborat�rio respons�vel pela vacina fez diversas reuni�es para esclarecer as d�vidas da ag�ncia.

A ag�ncia tamb�m ressaltou que medidas foram tomadas para corrigir as falhas identificadas na inspe��o das f�bricas feitas por seus t�cnicos.

A Anvisa disse tamb�m que n�o h� um estudo de fase 3 conclu�do para esse imunizante. � esta etapa da pesquisa que atesta a efic�cia de uma vacina. Foram apresentadas apenas an�lises preliminares dos dados desta fase e relat�rios que trazem resumos das duas primeiras etapas.

"Assim, n�o conseguimos esmiu�ar, recalcular, questionar. Isso � fundamental para ter certeza que o estudo foi conduzido corretamente", disse Gustavo Mendes.

O tempo m�dio de acompanhamento dos pacientes do estudo, de 45 dias, foi considerado insuficiente. A Anvisa afirma que seriam necess�rios no m�nimo dois meses para atestar sua seguran�a e efic�cia.

At� o momento, os fabricantes s� atestaram que a vacina tem um prazo de validade de apenas tr�s meses. Foi informado � Anvisa que h� testes em curso para verificar se esse limite pode ser de seis meses, mas os dados ainda n�o foram apresentados.

Outros resultados considerados chave, como a avalia��o da imunogenicidade (capacidade de gerar resposta do sistema imune) e de seguran�a, tamb�m est�o pendentes.

Quais s�o as condi��es impostas pela Anvisa?

Diante da gravidade da pandemia, a Anvisa decidiu aprovar o pedido de importa��o das vacinas sob algumas condi��es para reduzir o risco de sua aplica��o.

Todas as doses importadas pelo Brasil dever�o ter sido produzidas nas f�bricas vistoriadas por t�cnicos da ag�ncia brasileira tanto na �ndia e na R�ssia. Todos os lotes dever�o ser testados e aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de.

No caso da Sputnik V, ser� preciso verificar que as doses n�o t�m adenov�rus replicantes. Para a indiana, ser� investigada sua capacidade de gerar uma resposta imune e sua qualidade.

Segundo ressaltou Mendes, nenhuma das duas vacinas deve ser usada por quem tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da f�rmula, como gr�vidas, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade f�rtil que desejam engravidar nos pr�ximos 12 meses, pessoas que tenham enfermidades graves ou n�o controladas (cardiovascular, respirat�ria, gastrointestinal, neurol�gica, insufici�ncia hep�tica, insufici�ncia renal, patologias end�crinas) e antecedentes de anafilaxia.

N�o poder�o usa-las pessoas que tenham recebido outra vacina contra a covid-19, apresentem febre, tenham HIV e hepatite B ou C, tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados tr�s meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citot�xicos, quimioterapia ou radia��o nos �ltimos 36 meses e que tenham recebido terapias com biol�gicos incluindo anticorpos anticitocinase outros anticorpos.

Essas vacinas tamb�m s� poder�o ser aplicadas em locais onde seja poss�vel monitorar e tratar rea��es adversas. Sua administra��o ter� que ser interrompida caso a Anvisa negue o pedido de uso emergencial da vacina — quando a ag�ncia precisa ela pr�pria atestar sua efic�cia, qualidade e seguran�a.

Ser� preciso ainda divulgar � popula��o que as duas vacinas n�o passaram por estes crivos da ag�ncia.

Especificamente para a vacina russa, dever� ser for conduzido no Brasil um estudo de efetividade da vacina. No caso da vacina indiana, os testes de efic�cia no Brasil j� foram autorizados pela ag�ncia e est�o a cargo do hospital Albert Einstein.

"O importador � respons�vel pela seguran�a, qualidade e efic�cia da vacina e o monitoramento de condi��es de transporte", destacou o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

"Deve ainda prestar orienta��es aos servi�os de sa�de sobre os cuidados de conserva��o da vacina e sobre como pacientes devem notificar queixas e eventos adversos."

Quantas vacinas v�o chegar e quando?

A decis�o da Anvisa em rela��o � Sputnik V foi referente aos pedidos de importa��o de seis Estados (Bahia, Cear�, Maranh�o, Pernambuco, Piau� e Sergipe), com doses suficientes para 1% de sua popula��o.

Desta forma, foi autorizada num primeiro momento a importa��o de 928 mil doses, dentre as 37 milh�es previstas nos acordos feitos pelos governadores do Cons�rcio Nordeste.

A ideia � que essas vacinas sejam repassadas ao governo federal, que ficar� respons�vel pela distribui��o proporcional para todos os munic�pios brasileiros.

De acordo com a Anvisa, futuros pedidos de importa��o ser�o avaliados conforme o monitoramento do uso das vacinas, para identificar se houve problemas.

O Minist�rio da Sa�de assinou em mar�o um contrato que prev� 10 milh�es de doses da vacina, que ser�o importadas da R�ssia pelo laborat�rio brasileiro Uni�o Qu�mica. A decis�o da Anvisa n�o se refere a esse acordo.

O governo federal anunciou, em fevereiro, a assinatura de contrato para compra de 20 milh�es de doses da vacina Covaxin junto a Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. A autoriza��o da Anvisa � referente a 4 milh�es de doses.

Procurados pela BBC News Brasil, o Instituto Gamaleya (respons�vel pela Sputnik V) e a Precisa Medicamentos afirmaram que s� divulgariam um eventual cronograma de entrega de doses ap�s decis�o da Anvisa.

Sendo assim, n�o � poss�vel saber ainda quando as doses chegar�o ao pa�s. Isso ocorrer� em meio a uma vacina��o que segue lenta, devido exatamente � limita��o de doses dispon�veis.

Al�m da quantidade de doses que poderiam chegar ao Brasil, � fundamental saber a previs�o de entrega delas para entender quanto ajudar�o no processo de vacina��o do pa�s, como aponta a epidemiologista Ethel Maciel.

"O que conta na campanha de vacina��o � a velocidade com que conseguimos vacinar muitas pessoas", aponta Maciel, que tamb�m � professora da Universidade Federal do Esp�rito Santo (UFES).

Qual � impacto dessas decis�es?

Maciel diz que "cada dose de vacina a mais � excelente" e que "toda vacina autorizada pela Anvisa vai ajudar muito".

Mas a quantidade limitada de vacinas e as condi��es aplicadas reduzem os impactos positivos que isso poderia ter na evolu��o da vacina��o.

"Essas restri��es dificultam a campanha e criam uma lentid�o, porque s�o muitos crit�rios, e isso vai criando dificuldades para encontrar pessoas que se encaixam neles", diz a epidemiologista.

Mesmo sem essa condi��es, Maciel diz ter d�vidas de quantas doses poderiam ser entregues no curto prazo.

"A �ndia enfrenta uma situa��o complicada, e a fabricante provavelmente vai ter dificuldade de vacinar a popula��o indiana e vender vacinas para outros pa�ses. Sobre a R�ssia, tamb�m h� muitas d�vidas, porque o n�mero de vacinados por l� � pequeno, n�o sei quantas doses chegariam", afirma.

Maciel aponta ainda que parte do atraso da vacina��o no Brasil por causa de recusas de compra o governo federal � imposs�vel de ser recuperado.

"Se n�s tiv�ssemos vacinas em dezembro, muitas vidas n�o teriam sido perdidas. Isso � irrecuper�vel. Se tiv�ssemos tido acesso � vacina��o antes, a segunda onda teria sido muito mais branda. Houve uma s�rie de erros que n�o tem como recuperar, j� que foram vidas perdidas", disse.

A demora do governo federal em adquirir doses de vacinas, ainda no ano passado, � um dos principais alvos da CPI da Covid.

O gerente-geral da farmac�utica Pfizer na Am�rica Latina, Carlos Murillo, confirmou em seu depoimento aos senadores da CPI da Covid que o governo de Jair Bolsonaro rejeitou tr�s ofertas de 70 milh�es de doses da vacina Pfizer/BioNTech, cujas primeiras doses poderiam ter sido entregues em dezembro de 2020.

Um argumento usado pelo governo e apoiadores para justificar a demora nas tratativas com a Pfizer � de que algumas cl�usulas do contrato seriam "draconianas".

Tamb�m na CPI da Covid, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o Brasil poderia ter sido o primeiro pa�s do mundo a come�ar a vacina��o se a institui��o n�o tivesse tido entrave nos contratos com o Minist�rio da Sa�de. Segundo ele, o governo federal rejeitou tr�s ofertas de vacina do Butantan em 2020.

� uma situa��o bastante diferente da que envolve as negativas dadas pela Anvisa a pedidos de uso emergencial e de importa��o.

"N�o � culpa da Anvisa, mas das fabricantes que n�o enviam os documentos necess�rios nem cumprem os padr�es exigidos", afirma Maciel.

O fato de que pedidos de importa��o destes dois imunizantes j� terem sido negados pela ag�ncia brasileira e, agora, serem aplicadas condi��es n�o devem assustar, diz a epidemiologista.

Ela reconhece que tudo isso pode criar um receio e levar pessoas a recusarem uma determinada vacina. Mas as negativas e precau��es mostram que a ag�ncia tem atuado de forma t�cnica e cuidadosa.

"Isso conta a favor. A Anvisa merece cr�dito, embora tenha pesado agora o momento da pandemia e a necessidade de ampliar nossa vacina��o, mas faz isso mantendo um crit�rio de seguran�a", diz ela.

"Ter criado essas condi��es � importante. Assim, as pessoas podem ficar tranquilas para tomar essas vacinas se puderem fazer isso."

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