UFMG pede � Anvisa para testar vacina anticovid em humanos

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) divulgou neste s�bado, 31, que recebeu pedido para realiza��o de estudos de fases 1 e 2 da vacina SpiNTec, poss�vel imunizante contra a covid-19 que est� sendo desenvolvido pelo CTVacinas, centro de pesquisas em biotecnologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A an�lise considerar�, segundo os procedimentos da Anvisa, a proposta do estudo, o n�mero de participantes e os dados de seguran�a obtidos at� o momento nos estudos pr�-cl�nicos realizados em laborat�rio e em animais.

A ag�ncia destacou que, antes da formaliza��o do pedido, j� havia se reunido com a equipe da UFMG para esclarecimentos. No �ltimo encontro, realizado em 14 de junho, foram discutidas quest�es como o andamento dos testes e os aspectos regulat�rios que devem ser atendidos para submiss�o do pedido. A solicita��o para autoriza��o do estudo cl�nico foi enviada � Anvisa na sexta-feira, 30.

Se aprovados, os testes cl�nicos de fases 1 e 2 ser�o feitos ao mesmo tempo e devem come�ar em setembro. A primeira fase tem como objetivo avaliar a seguran�a da vacina e contar� com 40 volunt�rios. J� a etapa 2 vai reunir de 150 a 300 volunt�rios e pretende comprovar a efic�cia do imunizante, ou seja, se ele induz a gera��o de anticorpos e de c�lulas de defesa espec�ficas contra o novo coronav�rus. A previs�o � que os estudos cl�nicos durem entre tr�s e quatro meses.

Os participantes dos testes ser�o pessoas j� vacinadas com as duas doses da Coronavac h� pelo menos seis meses. O objetivo ser� avaliar a capacidade de resposta imunol�gica do organismo a uma terceira dose de vacina contra a covid. Isso porque, se os testes cl�nicos apresentarem bons resultados, o imunizante brasileiro s� estaria dispon�vel para a popula��o no ano que vem.

O lote do Insumo Farmac�utico Ativo (IFA) para produzir as vacinas que ser�o usadas nos testes cl�nicos est� sendo produzido na Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. De acordo com a UFMG, nenhuma empresa desenvolve esse tipo de material no Brasil.