Proxalutamida: teste sem autoriza��o em pacientes com covid ser� investigado

O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers) informou que vai abrir uma sindic�ncia para investigar as "graves den�ncias" de irregularidades em um estudo que testava a efic�cia da proxalutamida em pacientes com covid-19. O Minist�rio P�blico Federal no Estado j� tinha aberto um Inqu�rito Civil P�blico para apurar o caso. A pesquisa, realizada por m�dicos que atuam no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), n�o tinha o aval da Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep).

A proxalutamida n�o tem autoriza��o para ser comercializada no Brasil, mas seu uso no tratamento da covid-19 j� foi defendido publicamente pelo presidente Jair Bolsonaro. Ainda n�o h� confirma��es sobre os benef�cios da droga. O medicamento est� sendo desenvolvido como um poss�vel tratamento para o c�ncer de pr�stata e � fabricado na China. No segundo semestre do ano passado, come�ou a ser testado como uma alternativa para tratar a doen�a causada pelo coronav�rus.

Em nota, o Cremers disse que ficou sabendo do caso atrav�s da imprensa e afirmou que vai abrir uma sindic�ncia para apurar a exist�ncia de il�cito �tico. O Minist�rio P�blico Federal no Rio Grande do Sul tamb�m informou que havia aberto no �ltimo dia 13 um Inqu�rito Civil P�blico para investigar o eventual uso irregular do medicamento. A hist�ria ainda pode ter desdobramentos na Conep, que pode iniciar outra investiga��o.

A informa��o foi divulgada pelo site Matinal nesta ter�a-feira, 24. O ve�culo divulgou o relato de uma paciente que foi diagnosticada com covid e precisou ser internada no HBMPA. L�, teria assinado um termo de consentimento para utilizar o medicamento experimental. A reportagem do Estad�o confirmou que o endocrinologista Fl�vio Cadegiani foi o respons�vel por comandar o estudo na institui��o e ministrar o rem�dio a pacientes com covid.

Cadegiani disse atrav�s de sua assessoria de imprensa que o estudo teria sido aprovado pela Conep em 27 de janeiro deste ano. No entanto, o coordenador da comiss�o, Jorge Venancio, esclareceu que o aval se limitava a um hospital de Bras�lia e a pesquisa n�o poderia ser replicada sem outra autoriza��o.

Venancio explica que diversas autoriza��es j� foram concedidas para o estudo com a proxalutamida, mas nenhuma se aplica ao hospital ga�cho. "Eu fiquei sabendo deste estudo pela imprensa", disse. Mesmo que Cadegiani tenha obtido o aval para realizar a pesquisa em Bras�lia no in�cio do ano, deveria ter entrado com outro pedido junto ao �rg�o para conduzir o estudo no Rio Grande do Sul.

O infectologista Ricardo Zimerman tamb�m est� por tr�s do estudo. A reportagem tentou contato com ele diversas vezes e por diferentes canais, mas n�o obteve retorno. A reportagem ainda apurou que outros m�dicos foram informados do estudo, por�m n�o se envolveram nas decis�es e apenas ofereciam o tratamento com proxalutamida aos pacientes internados. A Brigada Militar, como � chamada a pol�cia militar do Rio Grande do Sul, ainda n�o respondeu aos questionamentos enviados.

Questionada sobre a falta de aprova��o da Conep, a assessoria de Cadegiani afirmou que "o estudo foi aprovado em abrang�ncia nacional, tanto que n�o havia um local de recrutamento especificado". O coordenador da Conep afirmou que n�o existe a possibilidade de "aprova��o nacional" para um estudo e a comiss�o precisa estar ciente de todos os centros de pesquisa envolvidos.

"Cada estudo tem que ser analisado e aprovado. Precisamos ver se o centro de pesquisa tem condi��es de fazer o atendimento necess�rio ao participante, qual � o plano de acompanhamento... Aprova��o nacional n�o existe", afirmou Venancio. Ele destacou que a Conep leva em m�dia sete dias para analisar os estudos relacionados � covid. "Foi uma tentativa de desrespeitar a regula��o. O estudo n�o foi feito com os cuidados necess�rios."

A mesma situa��o j� tinha sido vista no Amazonas no in�cio do ano. Ap�s receber a autoriza��o para realizar o estudo em Bras�lia, Cadegiani testou o medicamento em Manaus sem autoriza��o espec�fica para isso. O caso est� sendo apurado e a Conep s� ir� se manifestar quando houver uma conclus�o. "O estudo foi aprovado em Bras�lia. Eles levaram para o Amazonas e Rio Grande do Sul por conta pr�pria, sem autoriza��o", disse Venancio.

Proxalutamida e covid-19

Cadegiani afirmou que o estudo em Porto Alegre come�ou a ser realizado no dia 3 de mar�o deste ano e envolveu cerca de 50 pacientes.

No site Plataforma Brasil, mantido pela Conep e que re�ne as pesquisas com seres humanos aprovadas no Pa�s, h� pelo menos tr�s estudos autorizados para o uso de proxalutamida em pacientes infectados pela covid-19. Dois deles foram propostos pelo m�dico Flavio Cadegiani, um em setembro do ano passado e outro em janeiro deste ano. As duas pesquisas t�m Bras�lia como sede.

Em julho deste ano a Anvisa tamb�m aprovou a realiza��o de uma pesquisa com o medicamento envolvendo 50 pacientes do sexo masculino. O estudo � de fase tr�s, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ensaio cl�nico � patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.

J� no Clinical Trials, site do governo americano que apresenta informa��es de pesquisas realizadas no mundo inteiro, h� tr�s estudos envolvendo a proxalutamida sob responsabilidade de Cadegiani. Dois deles foram realizados em cidades do Amazonas e outro em Bras�lia.

Segundo Cadegiani, o tratamento com proxalutamida busca "inibir a prote�na que prepara o v�rus SARS-CoV-2 para entrar nas c�lulas". Ele ainda afirma que com a proxalutamida se "reduz drasticamente a entrada do v�rus nas c�lulas do pulm�o." Para embasar suas afirma��es, ele enviou um link de um artigo cient�fico da revista Nature, publicado no dia 1� de julho deste ano.