A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (
Anvisa
) determinou neste s�bado (4/9) a
interdi��o cautelar
de 25 lotes da
vacina CoronaVac
, proibindo a
distribui��o e uso
dos imunizantes envasados em f�brica n�o aprovada pelo �rg�o. A medida tem validade de at� 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado.
Na sexta-feira (3/9), a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresenta��o frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.
No entanto, segundo a ag�ncia, a unidade fabril respons�vel pelo envase n�o foi inspecionada e n�o foi aprovada na Autoriza��o de Uso Emergencial da vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, tamb�m envasados no local n�o inspecionado pela Anvisa, totalizando 9 milh�es de doses, est�o em tramita��o de envio e tamb�m ter�o distribui��o proibida.
"Nesses termos, a vacina envasada em local n�o aprovado na Autoriza��o de Uso Emergencial configura-se em produto
n�o regularizado
junto � Anvisa", apontou a ag�ncia em nota.
A ag�ncia afirmou que, durante a interdi��o cautelar, "trabalhar� na avalia��o das condi��es de boas pr�ticas de fabrica��o da planta fabril n�o aprovada, no potencial impacto dessa altera��o de local nos requisitos de qualidade, seguran�a e efic�cia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas".
Al�m disso, apontou que ser�o feitas tratativas junto ao Butantan para regulariza��o do novo local na cadeia fabril da vacina.
Segundo a ag�ncia, a decis�o ser� oficializada em edi��o extraordin�ria do
Di�rio Oficial da Uni�o
ainda neste s�bado. "Torna-se essencial a atua��o da Anvisa com o intuito de mitigar um poss�vel risco sanit�rio", afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documenta��o apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informa��es sobre as condi��es de boas pr�ticas de fabrica��o da empresa respons�vel pelo envase dos lotes, mas que n�o encontrou at� o momento um relat�rio de inspe��o emitido por outras autoridades de refer�ncia, como por exemplo PIC/S e OMS.
"Considerando a irregularidade apontada, somado �s caracter�sticas do produto e complexidade do processo fabril (vacinas s�o produtos est�reis, injet�veis, devendo ser fabricadas em rigorosas condi��es ass�pticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas pr�ticas de fabrica��o da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de ado��o de medida cautelar para evitar a exposi��o da popula��o a poss�vel risco iminente", ainda aponta a nota.
A ag�ncia tamb�m destacou que a autoriza��o de uso emergencial da Coronavac no Brasil re�ne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que "eventuais altera��es" passem por nova an�lise das �reas t�cnicas da Anvisa. Al�m disso, frisou que uma medida cautelar n�o � uma decis�o de car�ter punitivo, mas uma medida sanit�ria "para evitar a exposi��o ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita". "As medidas cautelares tamb�m s�o um ato de precau��o, que visa proteger a sa�de da popula��o, sendo adotadas em caso de risco iminente � sa�de, sem a pr�via manifesta��o do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplic�veis para a a��o de fiscaliza��o de interdi��o cautelar", explicou.
Ainda segundo a ag�ncia, a interdi��o cautelar se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os ind�cios de altera��o ou adultera��o do produto, hip�tese em que a interdi��o ter� car�ter preventivo ou de medida cautelar", o que � previsto na Lei nº?6.437, de 20 de agosto de 1977.
Os lotes das 12 milh�es doses interditadas que est�o no Brasil s�o os seguintes: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. J� as 9 milh�es de doses que est�o em tramita��o para chegar no Pa�s s�o dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H. (
Com Estad�o Conte�do)