A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria ( Anvisa ) determinou nesse s�bado, (4/9), a interdi��o de 25 lotes da vacina Coronavac , que protege contra a COVID-19 . Ao todo, cerca de 12,1 milh�es de doses tiveram o uso suspenso pela ag�ncia. A medida vale por at� 90 dias.
Em S�o Paulo, o governo do Estado informou que j� aplicou quatro milh�es de doses pertencentes aos lotes suspensos. De acordo com a Secretaria Estadual de Sa�de, nenhum efeito adverso grave relacionado a essas doses foi relatado at� o momento.
Dados do Minist�rio da Sa�de compilados pelo Estad�o por meio da plataforma Base dos Dados mostram que quase todas as doses dos lotes suspensos foram aplicadas em S�o Paulo. At� o dia 31 de agosto, S�o Paulo tinha aplicado 3.314.292 doses desses lotes, enquanto outros 19 Estados juntos foram respons�veis pela aplica��o de 14 mil doses.
Conforme esses dados, que s�o oficiais e divulgados pelo Minist�rio da Sa�de, n�o h� registros do uso desses lotes em seis Estados e no Distrito Federal. H� atrasos entre a aplica��o da vacina e a inser��o da informa��o no sistema do governo federal, portanto este n�mero pode estar defasado. O processo de notifica��o dos dados � feito manualmente por funcion�rios das unidades de sa�de, o que pode levar a erros de digita��o.
A pasta ainda n�o emitiu nenhuma nota com orienta��es para as pessoas que tomaram essas vacinas. Nenhum caso de rea��o adversa grave ligado aos lotes interditados foi identificado at� o momento.
Leia abaixo perguntas e respostas sobre o assunto:
Por que a Anvisa interditou os lotes?
Segundo a ag�ncia, os 25 lotes de Coronavac interditados foram envasados em uma unidade fabril chinesa n�o inspecionada pela Anvisa e nem aprovada na Autoriza��o de Uso Emergencial no Brasil. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produ��o da Coronavac.
A Anvisa diz ter sido avisada pelo Butantan na noite de sexta-feira, 3, que as doses foram envasadas em local n�o inspecionado. Al�m destes lotes que j� est�o no Brasil, outros 17 com nove milh�es de doses que tamb�m foram envasados em local n�o inspecionado pela Anvisa est�o em tramita��o de envio ao Pa�s.
A ag�ncia disse ainda que consultou bases de dados internacionais em busca de informa��es sobre as Boas Pr�ticas de Fabrica��o da empresa respons�vel pelo envase dos lotes. No entanto, n�o encontrou nenhum relat�rio de inspe��o emitido por outras autoridades de refer�ncia ou pela pr�pria Anvisa.
Quais lotes foram interditados?
Ao todo, 25 lotes foram interditados: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048.
Quem recebeu alguma dose desses lotes corre riscos?
N�o. Em nota, o Instituto Butantan afirmou que os imunizantes s�o seguros para a popula��o e que todas as doses foram atestadas pelo "rigoroso controle de qualidade do Butantan".
O diretor da Anvisa, Ant�nio Barra Torres, disse em entrevista ao jornal O Globo que n�o h� motivo para p�nico. Barra Torres afirmou que a decis�o de suspender o lote � por cautela e refor�ou que a Coronavac � uma vacina segura. A seguran�a da vacina foi comprovada por testes cl�nicos, cujos resultados foram analisados pelos t�cnicos da Anvisa e publicados em revista cient�fica.
Quantas pessoas receberam essas vacinas no Brasil?
O Minist�rio da Sa�de ainda n�o informou quantas pessoas receberam doses dos lotes interditados. Levantamento feito pelo Estad�o mostra que, at� o dia 31 de agosto, pelo menos 3.328.296 pessoas tinham sido vacinadas com essas doses em 20 Estados. A maioria dessas vacinas, 3.328.296, foram aplicadas no Estado de S�o Paulo. Os dados s�o do Minist�rio da Sa�de e foram acessados pela reportagem por meio da plataforma Base dos Dados.
H� atrasos entre a aplica��o da vacina e o registro da dose no sistema, portanto os n�meros tendem a estar desatualizados. Um exemplo disso � S�o Paulo, j� que o governo informou, no s�bado, que quatro milh�es de doses tinham sido aplicadas em todo o Estado. O preenchimento � feito de forma manual pela equipe das unidades de sa�de e, por isso, pode haver erro de digita��o no lote, o que tamb�m compromete a precis�o da informa��o.
Quem tomou a vacina deve fazer o qu�?
At� o momento n�o h� orienta��o formal por parte do Minist�rio da Sa�de ou da Secretaria Estadual de Sa�de de S�o Paulo sobre o que o cidad�o deve fazer neste caso. Em nota, a pasta afirmou que solicitou a suspens�o da aplica��o dessas doses e que est� checando os lotes. Toda rea��o grave aos imunizantes deve ser comunicada � autoridade de sa�de local ou � Anvisa por meio do site VigiMed.
S�o Paulo, o Estado que mais recebeu e aplicou doses destes lotes, informou que ainda n�o houve intercorr�ncias entre as pessoas que receberam essas vacinas. J� a Secretaria Municipal de Sa�de do Rio disse que as rea��es adversas devem ser comunicadas � unidade de sa�de que aplicou a vacina. N�o h� indica��o para revacinar as pessoas que receberam doses dos lotes interditados na cidade.
Quem est� com a segunda dose da Coronavac pendente ou marcada para os pr�ximos dias deve tom�-la?
Sim. Os Estados e munic�pios j� foram orientados a n�o aplicar lotes suspensos, portanto � totalmente seguro receber a segunda ou a primeira dose da Coronavac.
Essas doses ser�o perdidas?
As doses ficar�o suspensas por 90 dias, per�odo no qual a Anvisa ir� avaliar as condi��es de Boas Pr�ticas de Fabrica��o da planta fabril onde as doses foram envasadas. A ag�ncia disse que tamb�m vai considerar o potencial impacto dessa altera��o de local nos requisitos de qualidade, a seguran�a e a efic�cia das vacinas e o eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esses lotes.
Depois dessas an�lises, a ag�ncia vai decidir se libera ou n�o os lotes para uso. A Anvisa informou ainda que vai trabalhar com o Instituto Butantan para regularizar esse novo local de envase da Coronavac.
Como saber se tomei um dos lotes que foi interditado?
No cart�o de vacina��o h� um campo informando o lote da vacina. Caso o cart�o tenha sido perdido ou a informa��o esteja confusa, o lote pode ser consultado na plataforma ConectSUS, do Governo Federal.
O que o Instituto Butantan diz sobre o assunto?
Em nota, o Butantan diz que a medida da Anvisa "n�o deve causar alarmismo". "Foi o pr�prio instituto que, por compromisso com a transpar�ncia e por extrema precau��o, comunicou o fato � ag�ncia, ap�s atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes s�o seguros para a popula��o", diz trecho da nota.
Segundo o instituto, houve uma mudan�a em uma das etapas do processo de formula��o da vacina na f�brica da Sinovac. "Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac est�o atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan", afirma o Butantan.
Quais Estados aplicaram doses dos lotes suspensos?
Questionado, o Minist�rio da Sa�de ainda n�o informou quais Estados receberam doses dos lotes vencidos. A reportagem identificou a aplica��o dessas doses em pelo menos 20 Estados, na maioria em pequenas quantidades, mas aguarda posicionamento dos governos locais para esclarecer se houve alguma discrep�ncia entre os registros e a aplica��o.
At� o momento, S�o Paulo, Rio de Janeiro, Esp�rito Santo, Mato Grosso, Par�, Para�ba, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Bahia, Paran� e Goi�s confirmaram que receberam parte destes lotes. Os Estados n�o souberam informar quantas doses j� foram aplicadas.