A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu um pedido de altera��o do esquema de imuniza��o da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, produzida no Brasil pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz). Atualmente, a bula do imunizante prev� duas doses para a imuniza��o completa contra a COVID-19, mas a farmac�utica pediu para incluir uma terceira dose.
"A solicita��o da Astrazeneca prev� a vacina��o hom�loga, ou seja, aplica��o de dose de refor�o em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da Astrazeneca h� pelo menos 6 meses", explica o �rg�o regulador em nota.
Dessa forma, a proposta de uma terceira dose da vacina vale todas as faixas et�rias atualmente inclu�das na bula do imunizante, ou seja, pessoas com mais 18 anos ou mais.
A proposta � contr�ria ao que indicou o Minist�rio da Sa�de na ter�a-feira (16), quando anunciou a amplia��o da aplica��o da dose de refor�o para toda popula��o adulta brasileira. A indica��o da pasta � de que essa dose adicional seja, preferencialmente, feita com uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu anteriormente, sendo preferida a vacina da Pfizer.
Ou seja, as pessoas que tomaram duas doses da vacina AstraZeneca devem receber uma dose adicional da vacina da Pfizer. "� o que n�s chamamos de vacina��o heter�loga. Essa decis�o � apoiada na ci�ncia. Temos dados que embasam isso e mostram que o imunizante com a tecnologia do mRNA � o mais adequado. Ent�o, a dose adicional de refor�o � feita com a vacina Cominarty (da Pfizer)", ressaltou o ministro da Sa�de, Marcelo Queiroga.
Estudos cl�nicos
A ag�ncia reguladora brasileira lembra que para alterar a bula, � necess�rio que os estudos cl�nicos demonstrem "manuten��o do perfil de seguran�a do produto", al�m de indicar qual efic�cia atingida com a dose adicional.
O estudo cl�nico, que avaliou a necessidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca, foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho e realizado com volunt�rios brasileiros.
Agora, desde que n�o haja necessidade de esclarecimentos adicionais, a Anvisa tem o prazo de 30 dias para avaliar o pedido de inclus�o de um terceira dose da vacina na bula.