Anvisa recebe novo pedido do Butantan para liberar CoronaVac em crian�as

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu nesta quarta-feira (15/12) um novo pedido do Instituto Butantan para autoriza��o da vacina CoronaVac para crian�as e adolescentes de 3 a 17 anos. Em agosto, a Diretoria Colegiada do �rg�o regulador considerou, por unanimidade, n�o ser seguro aprovar o uso do imunizante neste p�blico.

O primeiro pedido apresentado pelo Butantan em julho foi avaliado pela Anvisa e "negado por causa da limita��o de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na ocasi�o, a diretora-relatora Meiruze Freitas informou que os dados cl�nicos de seguran�a apresentados foram considerados insuficientes, principalmente devido ao tamanho amostral dos estudos apresentados para suporte da solicita��o de amplia��o de uso da vacina.

"Para incluir novos p�blicos na bula, o laborat�rio precisa conduzir estudos que demonstrem a rela��o de seguran�a e efic�cia para determinada faixa et�ria. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros pa�ses", explicou a Anvisa em nota. Agora, para avaliar o novo pedido do Butantan, o �rg�o regulador tem outros 30 dias.

Desde janeiro a CoronaVac est� autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A vacina produzida pelo Butantan foi a primeira a ser aplicada no pa�s.

Mesmo sem aprova��o da Anvisa, o governo do estado de S�o Paulo reservou 12 milh�es de doses da CoronaVac com o objetivo de aplicar o imunizante em crian�as de 3 a 11 anos.

Mais cedo, a ag�ncia reguladora informou que concluiu a avalia��o t�cnica sobre o pedido de autoriza��o para aplica��o da vacina da Pfizer, a Comirnaty, para crian�as de 5 a 11. O resultado da an�lise ser� divulgado nesta quinta (16/12) em reuni�o virtual com a presen�a das �reas t�cnicas da ag�ncia.