O deferimento do registro ocorre 20 dias ap�s a diretoria colegiada da ag�ncia aprovar, por unanimidade, a venda de autotestes de covid-19 no Brasil, atendendo o pedido feito pelo Minist�rio da Sa�de.
Como o registro foi publicado hoje no Di�rio Oficial da Uni�o, agora a disponibilidade do produto aos consumidores depende da empresa detentora do registro.
O autoteste Novel utiliza uma amostra de swab nasal n�o profunda para detectar a presen�a do SARS-CoV-2 em 15 minutos. O teste pode ser feito em casa pela pr�pria pessoa que o comprou.
Segundo a avalia��o da Anvisa, que durou 16 dias, o produto atendeu aos crit�rios t�cnicos definidos pela ag�ncia e tamb�m teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de (INCQS).
"Para conceder o registro a Anvisa analisa uma s�rie de requisitos t�cnicos, entre os quais est�o a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior seguran�a no seu uso", explicou a ag�ncia em nota.
Tr�s pedidos de registro desse tipo de exame est�o em an�lise pela Anvisa neste momento, que j� reprovou outros 10. Al�m desses, mais de trinta pedidos foram encaminhados para a �rea respons�vel e aguardam in�cio da an�lise pelo �rg�o regulador.