De acordo com a empresa, as impurezas detectadas podem causar altera��es no DNA dos usu�rios, aumentando a possibilidade de c�ncer a longo prazo. Por�m, a farmac�utica ressaltou ao Correio que n�o h� ind�cios de que "o produto que cont�m a impureza causou uma mudan�a na frequ�ncia ou natureza dos eventos adversos relacionados a c�nceres, anomalias cong�nitas ou dist�rbios de fertilidade". Dessa forma, a empresa diz que "n�o h� risco imediato em rela��o ao uso dessas medica��es contendo losartana".
Esse tipo de contamina��o ocorre por algum erro durante a fabrica��o do produto. De acordo com o professor de qu�mica da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) Luiz Carlos Dias, os processos para libera��o de medicamento s�o muito r�gidos e, por isso, qualquer impureza detectada � o suficiente para o medicamento precisar de um recall. "O controle de qualidade � feito por amostragem. Pode ser que em alguns frascos algu�m tenha cometido algum erro, porque todas as impurezas s�o removidas durante o processo de purifica��o", explica.
Segundo ele, a falha cometida pela Medley � muito grave, j� que todos os produtos devem passar por controle de qualidade dentro da f�brica, antes de ser levado at� o consumidor. "Houve falha no controle de qualidade e isso � algo muito s�rio. � esperado a apari��o de impurezas, mas o setor de qualidade � fundamental no sentido de fazer as an�lises e hoje temos equipamentos com alt�ssimo grau de precis�o. Provavelmente eles n�o testaram a qualidade de todos os lotes."
Luiz Carlos, no entanto, ressalta que o problema � especificamente com os lotes em circula��o. Isso n�o quer dizer que o medicamento tenha algum problema ou que ele cause c�ncer. "Isso n�o diz respeito � qualidade do produto. Este � um medicamento muito importante, ele est� na lista de medicamentos do SUS e � um dos principais compostos para combater a hipertens�o", afirma.
A losartana � utilizada no tratamento de hipertens�o arterial e atua como bloqueadora dos receptores da angiotensina II (BRAs). O rem�dio consta na lista de medicamentos distribu�dos gratuitamente pelo Sistema �nico de Sa�de (SUS) e integra a primeira linha das drogas no combate �s doen�as card�acas, de prote��o aos rins em pacientes com diabetes tipo 2 e na recupera��o ap�s ataques card�acos.
A farmac�utica tamb�m esclareceu que o rem�dio ser� ajustado e voltar� ao mercado em alguns meses. O recall est� ocorrendo desde outubro do ano passado. Segundo a farmac�utica, o recolhimento � preventivo. "Mesmo com o risco desta subst�ncia em humanos ainda n�o ser conhecido, optou pelo recolhimento de todos os lotes com o potencial de conter esta subst�ncia, o qual foi aprovado pela Anvisa, refor�ando o compromisso da empresa com a qualidade de seus produtos e seguran�a dos pacientes", afirmou.
Segundo o professor Luiz Carlos, este � o procedimento correto. "Se tiver qualquer impureza � preciso saber qual o potencial dela, mesmo que ela esteja em 0,1% do produto. Geralmente todas as impurezas poss�veis j� s�o de conhecimento da empresa. Quando a impureza n�o tem nenhum potencial de prejudicar, as ag�ncias reguladoras podem aceitar uma porcentagem pequena, mas nesse caso eles nem sabem o potencial dela", ressalta.
A farmac�utica tamb�m ressalta que parar de tomar o medicamento de forma abrupta, sem trocar apresenta mais riscos � sa�de "do que o risco potencial apresentado pela impureza em n�veis baixos".
Processo qu�mico
A fabrica��o de um medicamento envolve v�rias etapas de produ��o. De acordo com Luiz Carlos, em cada uma dessas etapas � necess�rio usar produtos e tamb�m s�o gerados componentes qu�micos que n�o estar�o no composto final. Por isso, o medicamento passa por v�rios processos de purifica��o. "� como peneirar um suco de laranja. Essa etapa tem como objetivo retirar materiais que foram utilizados, que n�o ser�o incorporados na estrutura final", explica. No fim, � esperada uma taxa de pureza de mais de 99,5% e que, em alguns casos, pode chegar a 100%.
N�o � a primeira vez que a Medley tem esse problema com a losartana. Entre 2018 e 2019, o uso do f�rmaco foi suspenso ap�s ser detectada a presen�a de um contaminante no princ�pio ativo da droga, a nitrosamina - um subproduto da s�ntese da losartana.
Para quem toma o medicamento, a recomenda��o � entrar em contato com o SAC da Medley pelo 0800-703-0014.