03/05/2023 12:56
- atualizado 03/05/2023 16:58
O estudo foi coordenado por pesquisadores da Universidade de Ci�ncias M�dicas de Teer�
As vacinas contra Covid Soberana 2 e Soberana Plus (usada como refor�o), produzidas em Cuba, tiveram sua seguran�a e efic�cia comprovadas em um estudo cl�nico de fase 3 conduzido no Ir�. O esquema de tr�s doses teve uma efetividade (efic�cia na vida real) de 96,6% na prote��o contra casos graves de Covid e hospitaliza��es.
Em rela��o ao esquema prim�rio, com duas doses, essa prote��o foi ligeiramente menor, de 76,8% contra casos graves e de 77,7% contra hospitaliza��es. Os resultados do ensaio cl�nico foram publicados nesta quarta (3) no peri�dico cient�fico Jama Network Open. O estudo foi coordenado por pesquisadores da Universidade de Ci�ncias M�dicas de Teer�.
O governo cubano tem capacidade de produzir at� 100 milh�es de doses da Soberana 2 e imunizou mais de 90% da sua popula��o com o esquema prim�rio (duas doses). A imunogenicidade (capacidade de induzir resposta imune) e a seguran�a da Soberana 2 e Soberana Plus j� tinham sido comprovadas por resultados apresentados pelos cientistas do Instituto Finlay de Cuba, em 2021, mas os dados de efic�cia na vida real eram ainda desconhecidos.
Na ocasi�o, o governo cubano anunciou que a vacina havia alcan�ado uma efic�cia inicial de 62%; com o refor�o da Soberana Plus, a efic�cia atingida foi de 91,2%. Os cientistas de Teer�, ent�o, fizeram o estudo de como a vacina cubana se comportou na imuniza��o da popula��o do Ir�, um pa�s que tamb�m tem poucos dados sobre ensaios cl�nicos.
A an�lise ocorreu em dois grupos diferentes. O grupo 1 analisou o esquema de duas doses de 25 microgramas (ug) da Soberana 2, com 28 dias de intervalo entre elas, em adultos de 18 a 80 anos de idade. O segundo grupo analisou o esquema de duas doses acrescido de uma terceira dose de 50 ug da Soberana Plus.
No primeiro grupo estavam 17.319 indiv�duos que receberam duas doses da vacina ou placebo. No desfecho prim�rio, a vacina apresentou uma efic�cia de 49,2% contra Covid sintom�tica, de 76,8% contra Covid grave, e de 77,7% contra hospitaliza��o. A incid�ncia de efeitos adversos foi de menos de 0,1%.
No segundo grupo, cerca de 6.000 indiv�duos receberam duas doses da Soberana e uma terceira dose da Soberana Plus ou placebo. A imuniza��o com tr�s doses aumentou para 64,9% a prote��o contra Covid sintom�tica, para 96,9% contra Covid grave, e tamb�m para 96,9% contra hospitaliza��o.
Os indiv�duos que receberam a vacina tiveram uma taxa de soroconvers�o (produ��o de anticorpos no sangue ap�s vacina��o) de 81,1% quatro semanas ap�s o esquema com duas doses, e de 92,9% no mesmo intervalo ap�s o refor�o. Durante o per�odo do estudo, foram registrados 461 casos de Covid no grupo 1 entre os indiv�duos que receberam as duas doses de Soberana 2, e 221 casos da doen�a naqueles que receberam placebo, por isso a efic�cia contra a infec��o foi abaixo dos 50% preconizados pela OMS (Organiza��o Mundial da Sa�de).
O estudo ocorreu entre abril e maio de 2021, um momento em que havia uma alta circula��o do v�rus em todo o mundo e uma baixa taxa de vacina��o em muitos pa�ses, provocando inclusive o aparecimento de novas cepas. J� no grupo em que foi avaliado um refor�o da vacina foram registrados somente 75 casos de Covid entre os vacinados, sendo 1 caso grave, e 51 casos de Covid entre os que receberam placebo, com 7 hospitaliza��es, o que mostra a maior prote��o do esquema com tr�s doses.
A pesquisa, assim, pode ajudar a compreender como o esquema de vacina��o com tr�s doses � mais eficaz na prote��o contra casos graves e hospitaliza��es, ajudando a reduzir a press�o hospitalar e o n�mero de mortes. Tanto a Soberana 2 quanto a Soberana Plus podem ser produzidas em parceria com o Instituto Pasteur no Ir� e em outros pa�ses, sendo assim uma boa op��o para pa�ses em desenvolvimento.
A pesquisa, assim, pode ajudar a compreender como o esquema de vacina��o com tr�s doses � mais eficaz na prote��o contra casos graves e hospitaliza��es, ajudando a reduzir a press�o hospitalar e o n�mero de mortes. Tanto a Soberana 2 quanto a Soberana Plus podem ser produzidas em parceria com o Instituto Pasteur no Ir� e em outros pa�ses, sendo assim uma boa op��o para pa�ses em desenvolvimento.
Segundo os autores, a tecnologia de subunidade proteica conjugada com bact�ria atenuada (respons�vel pelo t�tano) pode ser uma op��o vi�vel para locais em que os recursos de produ��o e refrigera��o s�o escassos, por ser tamb�m uma tecnologia que n�o necessita de armazenamento a -70°C, como as vacinas de RNA mensageiro.
Por fim, os pesquisadores afirmam que o estudo se deu em um contexto em que a variante delta era predominante em todo o mundo. Estudos conduzidos na Inglaterra mostraram que a delta tinha capacidade de reduzir a efic�cia de todos os imunizantes, al�m de apresentar uma maior gravidade e infectividade. No cen�rio epidemiol�gico atual, com as variantes da �micron, a efetividade da Soberana 2 e Soberana Plus pode ser ainda maior.
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