O medicamento � indicado para adultos que testaram positivo, que n�o precisam de oxig�nio e que t�m risco de evolu��o para quadros graves da doen�a. Seu principal efeito � no combate � piora nas condi��es de sa�de das pessoas infectadas.
O rem�dio � de uso individual oral, mas n�o � indicado para pessoas abaixo de 18 anos de idade. Tamb�m n�o h� indica��o para gestantes ou pessoas que podem ou pretendem engravidar durante o tratamento.
A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas avaliou que os benef�cios da libera��o do medicamento superam os riscos. Ela acrescentou que a antecipa��o de produtos para tratar a covid-19 est� alinhada � garantia de possibilidades de tratamento contra a doen�a, considerando a situa��o da pandemia no Brasil.
"Com a pandemia enfrentamos desafios sem precedentes. Melhorar essa lacuna � prioridade de sa�de p�blica. A disponibilidade de medicamentos essenciais continua insuficiente por motivos diversos, como pre�os altos, compra e distribui��o deficientes, qualidade incerta do produto e prescri��o inadequada", disse Meiruze Freitas.
J� o diretor da Anvisa R�mison Mota destacou que n�o se trata de um medicamento para preven��o, e que j� houve aprova��o em outros pa�ses como Estados Unidos, Canad� e M�xico.
O diretor da Anvisa Alex Campos lembrou que n�o � um substituto da vacina, que est� dispon�vel gratuitamente, enquanto o Paxlovid, a princ�pio, ser� comercializado, dependendo de poder aquisitivo para o consumo.
A diretora Cristiane Jourdan assinalou que os dados evidenciam benef�cios superando os riscos e que as medidas para gerenciamento de risco est�o compat�veis com as medidas utilizadas no mercado.
An�lise t�cnica
A equipe t�cnica da Anvisa apontou riscos a serem monitorados no uso concomitante com outros produtos. "Foram feitas exig�ncias de incluir na bula as contraindica��es de uso concomitante com o medicamento apalutamida", informou a gerente de Farmacovigil�ncia, Helaine Capucho.
A gerente listou pontos colocados pela Anvisa, incorporados no plano de gest�o de riscos e na bula do rem�dio. A equipe da Anvisa determinou que seja feita carta a profissionais de sa�de para orienta��o sobre usos do Paxlovid com outros rem�dios e dos cuidados necess�rios. Tamb�m foi requisitado que a empresa disponibilize informa��es acerca do uso do produto no Brasil para monitorar sua aplica��o e eventuais eventos adversos.
"Inclu�mos o compromisso de apresentar relat�rios de estudos cl�nicos e n�o-cl�nicos e informar trimestralmente a situa��o regulat�ria em outros pa�ses", disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, Gustavo Mendes.