A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu pedido para realiza��o de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec para testes em humanos. Segundo o �rg�o, trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVACINAS, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Funda��o Exequiel Dias (Funed). A solicita��o para autoriza��o do estudo cl�nico foi enviada nessa sexta (30/7).
Segundo os procedimentos da Anvisa, a an�lise considerar� a proposta do estudo, o n�mero de participantes e os dados de seguran�a obtidos at� o momento nos estudos pr�-cl�nicos que s�o realizados em laborat�rio e animais. Antes do pedido formalizado, a Anvisa j� havia realizado reuni�es pr�vias para orienta��es e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
A �ltima reuni�o foi realizada no dia 14 de junho, quando a Ag�ncia discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulat�rios a serem observados para a submiss�o do pedido de anu�ncia da pesquisa cl�nica.
De acordo com a UFMG, as duas fases t�m o objetivo de avaliar a seguran�a da vacina para identificar se ela provoca ou n�o efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunog�nica, ou seja, de induzir a gera��o de anticorpos e de c�lulas de defesa espec�ficas contra o novo coronav�rus. A fase 1 reunir� aproximadamente 40 volunt�rios, e a 2, entre 150 e 300 volunt�rios.
Os testes da SpiNTEC ser�o realizados com volunt�rios que j� tenham recebido as duas doses da vacina Coronavac h� pelo menos seis meses. O objetivo � avaliar a capacidade de resposta imunol�gica do organismo � terceira dose de um imunizante.
Ainda na sexta, a Anvisa anunciou ter recebido uma solicita��o do Instituto Butantan para ampliar a faixa et�ria de indica��o da vacina CoronaVac para menores de idade e adolescentes de 3 a 17 anos de na bula do imunizante.