Diante da pol�mica criada sobre a aprova��o da vacina da Pfizer para crian�as de 5 a 11 anos, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) divulgou ontem os pareceres p�blicos completos da autoriza��o do imunizante para o p�blico pedi�trico. Ainda ontem, a ag�ncia reguladora enviou uma exig�ncia t�cnica ao Instituto Butantan para pedir mais informa��es sobre o pedido de autoriza��o do uso da CoronaVac para crian�as e adolescentes de 3 a 17 anos. Na ter�a-feira, a Anvisa informou que ainda faltam informa��es para que a equipe t�cnica da ag�ncia avalie o pedido feito pelo instituto paulista.
“Na pr�tica, a exig�ncia � um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laborat�rio para a an�lise do pedido de indica��o solicitado. O pedido de exig�ncia � comum nos processos de an�lise de vacinas. Esse pedido n�o interrompe a an�lise pelos t�cnicos da Anvisa, que continuam trabalhando, por�m a exig�ncia suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo”, explicou a Anvisa em nota.
Segundo a ag�ncia, o Butantan precisar� enviar mais dados, como os de seguran�a por faixa et�ria pedi�trica. Em agosto, o instituto paulista j� teve um pedido para uso da CoronaVac em crian�as e adolescentes negado pela Anvisa “por causa da limita��o de dados dos estudos apresentados naquele momento”.
Enquanto aguarda os novos dados do Butantan, a ag�ncia j� aprovou uma vacina para o p�blico pedi�trico ao autorizar o uso do imunizante da Pfizer em crian�as de 5 a 11 anos. Ontem, divulgou os pareceres das �reas t�cnicas que avaliaram o pedido da farmac�utica. A divulga��o ocorreu no mesmo dia em que foi aberta a consulta p�blica pelo Minist�rio da Sa�de.
Foram divulgados o parecer p�blico de avalia��o de medicamentos e o parecer t�cnico do plano de gerenciamento de riscos. “As avalia��es pela Anvisa de solicita��es de autoriza��o de vacinas s�o realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regula��o e vigil�ncia sanit�ria, devidamente capacitados para esse fim. Esses servidores s�o de carreira de Estado, concursados, com dedica��o exclusiva”, informou a Anvisa.
Al�m disso, a ag�ncia informou que levou em considera��o o relat�rio da aprova��o da mesma vacina pela ag�ncia regulat�ria dos Estados Unidos (FDA). A decis�o da Anvisa foi apoiada por diversas sociedades m�dicas brasileiras. (MC)