Segundo o professor do Departamento de Microbiologia da UFMG e pesquisador do CT-Vacinas, Fl�vio Guimar�es, a altera��o do prazo de validade de medicamentos e vacinas n�o � uma medida extraordin�ria. Empresas podem verificar que um produto segue eficiente e seguro ap�s prazo de validade previsto em bula e solicitar uma extens�o do per�odo aos �rg�os reguladores.
“Isso acontece no momento em que temos uma demanda muito grande no mundo inteiro, ent�o � uma quest�o estrat�gica para que o mundo consiga usar mais vacinas e estocar por um tempo maior. O fabricante apresentou um novo laudo mostrando que a vacina continuar� eficaz e segura por um prazo al�m do que estava na bula. Com a documenta��o em m�os a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) permitiu a extens�o”, aponta.
Em abril, a Anvisa aprovou, por unanimidade, a amplia��o do prazo de validade de seis para nove meses nas vacinas produzidas pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmac�utica anglo-sueca AstraZeneca.
Com a medida, profissionais de sa�de informam a quem ser� vacinado, antes de aplicar o imunizante, que a data apontada no frasco do medicamento foi estendida. Em Belo Horizonte, quem foi atualizar o calend�rio de prote��o contra a COVID conta que ouviu reclama��es de pessoas que se sentiram inseguras e at� recusaram receber a dose da Fiocruz.
Fl�vio Guimar�es refor�a que a decis�o da Anvisa � confi�vel e que n�o h� raz�o para evitar a imuniza��o com doses da AstraZeneca que tiveram a validade ampliada. O professor da UFMG aponta que a ag�ncia brasileira � respeitada internacionalmente como um �rg�o muito cuidadoso na aprova��o de produtos.
“Tudo est� muito bem documentado e provado. A Anvisa � um dos �rg�os mais rigorosos do mundo junto com o FDA (Food and Drug Administration, ag�ncia estadunidense)e o �rg�o europeu e em todos esses �rg�os essa extens�o foi aprovada. Trata-se de uma medida global apresentada pela pr�pria AstraZeneca”, aponta.
Sem motivos para preocupa��o
Nesta semana, a Prefeitura de Belo Horizonte come�a a estender os chamados para vacina��o de pessoas com mais de 40 anos para a quarta dose da vacina contra o coronav�rus. At� a quarta-feira (29/6), cerca de 384 mil moradores da capital poder�o atualizar o calend�rio de prote��o contra a COVID.
Quem tomar a AstraZeneca pode ficar tranquilo, conforme explicado pelo professor Fl�vio Guimar�es. A extens�o da validade garante n�o apenas que n�o h� risco de efeitos adversos graves como uma prote��o para casos graves da doen�a sem nenhuma defasagem em rela��o ao imunizante no prazo de validade original.
O professor explica que a garantia de seguran�a e efic�cia do produto � ponto prim�rio para o pedido de extens�o da validade de qualquer produto na Anvisa.
“Isso � uma das coisas que t�m que ser demonstradas: que a efic�cia permanece a mesma, assim como a seguran�a . S�o os dois pontos mais avaliados quando esse tipo de solicita��o � apresentada. Certamente ela permanece eficaz e segura e n�o h� risco ou diminui��o de prote��o associados �s doses de AstraZeneca ou qualquer vacina aprovada pela Anvisa”, conclui