A importa��o de pr�teses mam�rias de silicone ficar� suspensa no Pa�s a partir de quinta-feira. A interrup��o dever� se estender at� a implanta��o das novas regras aprovadas nesta ter�a-feira pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) para a libera��o das novas remessas dos implantes que chegam ao Brasil.
A resolu��o determina que somente podem ser vendidas pr�teses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). As regras para concess�o desse certificado, no entanto, ainda est�o em fase de an�lise pelo instituto. A resolu��o come�ou a ser estudada em janeiro, logo depois do esc�ndalo das pr�teses mam�rias feitas com silicone adulterado, das marcas Poly Implant Protheses (PIP) e Rofil.
At� agora, para serem comercializadas no Pa�s as pr�teses precisavam apresentar registro na Anvisa e um certificado de boas pr�ticas de fabrica��o. Os lotes do produto n�o eram analisados. A ideia, com a mudan�a, � fazer uma inspe��o do produto que chega ao Pa�s.
No auge do esc�ndalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspe��o seria feito lote a lote - assim como ocorre com luvas descart�veis e preservativos. No entanto, conforme o jornal O Estado de S. Paulo antecipou em fevereiro, essa ideia foi descartada. T�cnicos do Inmetro alertaram n�o haver um padr�o de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Al�m disso, a inspe��o lote a lote seria invi�vel financeiramente.
Uma das alternativas � fazer uma an�lise peri�dica nos lotes. O formato oficial de como ser� feita a an�lise dever� ser divulgado pelo Inmetro nos pr�ximos dias. Um texto com um padr�o de inspe��o foi colocado em consulta p�blica em fevereiro. Agora integrantes do instituto analisam as contribui��es e trabalham no texto final.
A proposta colocada em consulta p�blica pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As an�lises ficariam sob a responsabilidade de laborat�rios cadastrados pelo instituto nas produtoras das pr�teses. A Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa � de que a resolu��o do Inmetro seja divulgada nas pr�ximas duas semanas.
O esc�ndalo das pr�teses mam�rias veio � tona no fim do ano passado, com a comprova��o de que o fabricante franc�s PIP usava silicone impr�prio para humanos. As pr�teses adulteradas t�m maior risco de ruptura e de causar inflama��es nas pacientes. O registro do produto - cuja venda j� havia sido suspensa no ano passado - foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a Anvisa tamb�m cancelou o registro das pr�teses holandesas Rofil, cuja fabrica��o havia sido terceirizada para a PIP.
A resolu��o determina que somente podem ser vendidas pr�teses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). As regras para concess�o desse certificado, no entanto, ainda est�o em fase de an�lise pelo instituto. A resolu��o come�ou a ser estudada em janeiro, logo depois do esc�ndalo das pr�teses mam�rias feitas com silicone adulterado, das marcas Poly Implant Protheses (PIP) e Rofil.
At� agora, para serem comercializadas no Pa�s as pr�teses precisavam apresentar registro na Anvisa e um certificado de boas pr�ticas de fabrica��o. Os lotes do produto n�o eram analisados. A ideia, com a mudan�a, � fazer uma inspe��o do produto que chega ao Pa�s.
No auge do esc�ndalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspe��o seria feito lote a lote - assim como ocorre com luvas descart�veis e preservativos. No entanto, conforme o jornal O Estado de S. Paulo antecipou em fevereiro, essa ideia foi descartada. T�cnicos do Inmetro alertaram n�o haver um padr�o de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Al�m disso, a inspe��o lote a lote seria invi�vel financeiramente.
Uma das alternativas � fazer uma an�lise peri�dica nos lotes. O formato oficial de como ser� feita a an�lise dever� ser divulgado pelo Inmetro nos pr�ximos dias. Um texto com um padr�o de inspe��o foi colocado em consulta p�blica em fevereiro. Agora integrantes do instituto analisam as contribui��es e trabalham no texto final.
A proposta colocada em consulta p�blica pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As an�lises ficariam sob a responsabilidade de laborat�rios cadastrados pelo instituto nas produtoras das pr�teses. A Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa � de que a resolu��o do Inmetro seja divulgada nas pr�ximas duas semanas.
O esc�ndalo das pr�teses mam�rias veio � tona no fim do ano passado, com a comprova��o de que o fabricante franc�s PIP usava silicone impr�prio para humanos. As pr�teses adulteradas t�m maior risco de ruptura e de causar inflama��es nas pacientes. O registro do produto - cuja venda j� havia sido suspensa no ano passado - foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a Anvisa tamb�m cancelou o registro das pr�teses holandesas Rofil, cuja fabrica��o havia sido terceirizada para a PIP.